Albutein 50 g/l 50 g/l roztwór do infuzji
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Albutein 50 g/l
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej, w przypadku gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.
Produkt Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.4.
Moc roztworu albuminy, dawkę i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białek. Ustalając wymaganą dawkę, należy się oprzeć na ocenie prawidłowej
objętości krwi krążącej, a nie na wartości stężenia albumin w osoczu.
Jeśli pacjent ma otrzymać albuminę ludzką, konieczne jest regularne monitorowanie jego stanu hemodynamicznego, w tym następujących parametrów:
-
ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
-
ośrodkowe ciśnienie żylne;
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
-
objętość wydalanego moczu;
-
stężenie elektrolitów;
-
hematokryt/stężenie hemoglobiny.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 50 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Patrz także punkt 4.4.
Sposób podawania
Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio drogą dożylną.
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazania.
Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na preparaty zawierające albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania infuzji.
W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub zastosowanie hemodylucji mogłyby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta.
Przykładami takich stanów są:
-
Niewyrównana niewydolność serca;
-
Nadciśnienie tętnicze;
-
Żylaki przełyku;
-
Obrzęk płuc;
-
Skaza krwotoczna;
-
Ciężka niedokrwistość;
-
Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej.
W analizie podgrupy post-hoc pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w randomizowanym kontrolowanym badaniu stosowania soli fizjologicznej w porównaniu z albuminą w celu uzupełnienia płynów u pacjentów w stanie krytycznym, stosowanie albuminy było związane ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Albuminę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Roztwory albuminy zawierające 200-250 g/l zawierają relatywnie mniej elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej zawierającymi 40-50 g/l. W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta (patrz punkt 4.2) i podejmować odpowiednie
działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia.
W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).
Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.
Czynniki zakaźne
Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz
uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Nie zgłoszono przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatów albumin wyprodukowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem ustalonych metod.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podawany jest produkt leczniczy Albutein 50 g/l, zanotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy pacjentem a serią produktu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 50 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia
przeciążenia układu sercowo-naczyniowego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 333,5 mg sodu na butelkę/worek 100 ml, 833,8 mg sodu na butelkę/worek 250 ml i 1667,5 mg sodu na butelkę/worek 500 ml, co odpowiada kolejno 16,7%, 41,7% i 83,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na butelkę/worek, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.
Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Albutein 50 g/l u kobiet w okresie
ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu
i noworodka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albutein 50 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu leczniczego Albutein, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Albutein dla matki.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Albutein 50 g/l na reprodukcję u zwierząt.
Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka.
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle szybko przemijają w przypadku zmniejszenia szybkości lub zatrzymania infuzji.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przepadkach należy przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zabezpieczenie przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (ang. system organ classification, SOC) oraz preferowanych terminów MedDRA obserwowane w czasie stosowania roztworów albuminy ludzkiej.
Brak spójnych danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania roztworu albuminy ludzkiej firmy Grifols i zostały potwierdzone doświadczeniem z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jako że zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieznanej liczebności, nie jest możliwe rzetelne oszacowanie częstości występowania tych działań.
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC) | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktycznaNadwrażliwość | Częstość nieznana |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie skóry | Częstość nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Częstość nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Częstość nieznana |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka | Częstość nieznana |
Dzieci i młodzież
Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może dojść do hiperwolemii w przypadku zbyt dużej dawki i szybkości infuzji.
Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból
głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
Właściwości farmakologiczne - Albutein 50 g/l
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białkowe osocza, kod ATC: B05AA01
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę wszystkich białek w osoczu i odpowiada za około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.
Właściwości fizykochemiczne: albumina ludzka o stężeniu 50 g/l ma łagodne działanie hipoonkotyczne względem naturalnego osocza.
Najważniejsza funkcja fizjologiczna albuminy wynika z jej udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego krwi i z funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych oraz toksyn.
W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45% jest obecne wewnątrznaczyniowo, a 55–60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i możliwe jest wystąpienie
nieprawidłowej dystrybucji w takich stanach jak ciężkie oparzenia czy wstrząs septyczny.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga
między syntezą a rozpadem jest zwykle utrzymywana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja przebiega głównie wewnątrzkomórkowo, za sprawą proteaz lizosomalnych.
U zdrowych osób mniej niż 10% podanej albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieje znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie
oddziaływania na objętość osocza. W niektórych przypadkach objętość osocza może pozostać
zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się poza przestrzeń naczyń w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.
Dane farmaceutyczne - Albutein 50 g/l
Jeden ml zawiera:
Sodu chlorek (q.s., dla uzyskania odpowiedniego stężenia jonów sodu) 0,145 mmol Sodu kaprylan 0,004 mmol
Sodu N-acetylotryptofanian 0,004 mmol Woda do wstrzykiwań q.s.
Roztwór zawiera 130–160 mmol/l sodu i mniej niż 2 mmol/l potasu.
Nie mieszać produktu leczniczego Albutein 50 g/l z innymi produktami leczniczymi, krwią pełną ani koncentratem krwinek czerwonych.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt leczniczy Albutein 50 g/l może być dostarczany:
-
w butelkach ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym kapslem,
plastykowym wieczkiem i plastykową opaską kurczliwą zapewniającą szczelność. Butelka zawiera 100 ml, 250 ml lub 500 ml albuminy ludzkiej.
Nie należy używać produktu, jeśli brakuje kurczliwej opaski lub widoczne są na niej jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
-
w workach (FlexBag) z polietylenu w ochronnym opakowaniu z polipropylenu. Worek zawiera 100 ml, 250 ml lub 500 ml albuminy ludzkiej.
Wielkość opakowania:
-
1 butelka w pudełku zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml;
-
1 worek w pudełku zawierający 100 ml, 250 ml lub 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Roztwór można podawać bezpośrednio drogą dożylną.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.
Jeśli planuje się podać dużą objętość, przed użyciem produkt leczniczy powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego zawartość należy natychmiast zużyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Worek:
Nie usuwać opakowania ochronnego, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia. W opakowaniu ochronnym może być widoczna wilgoć lub kondensacja. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani na bezpieczeństwo roztworu albuminy.
Przed użyciem należy sprawdzić, szczelność worka, mocno go ściskając. W przypadku wykrycia nieszczelności roztwór należy wyrzucić.
Aby podłączyć zestaw infuzyjny, należy przerwać zabezpieczenie, przekręcając zawór.
Nie stosować worków w połączeniach szeregowych. Takie użycie może spowodować zator powietrzny w wyniku zassania pozostałości powietrza z worka głównego przed zakończeniem podawania płynu z worka dodatkowego.