GalenVita 1,48 GBq generator radionuklidu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - GalenVita 1,48 GBq
Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Jałowy eluat (roztwór galu (68Ga) chlorku) z generatora radionuklidu GalenVita jest wskazany do znakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim eluatem w celu zastosowania do
obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro.
Dawkowanie
Ilość eluatu (roztwór galu (68Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania i ilość radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od zestawu, który ma być radioznakowany oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią
charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który ma być radioznakowany.
Dzieci i młodzież
Więcej informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu 68Ga.
Sposób podawania
Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Droga podania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga jest określona w treści charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Należy się do niej stosować.
Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Roztworu galu (68Ga) chlorku nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych radiofarmaceutyków radioznakowanych 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem galu chlorku (68Ga), należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być radioznakowany.
Roztwór galu (68Ga) chlorku do radioznakowania nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Niezamierzone bezpośrednie podanie roztworu galu (68Ga) chlorku może prowadzić do zwiększonego narażenia pacjentów na promieniowanie (patrz punkty 4.9, 5.2 i 11). Przypadkowe podanie roztworu galu chlorku (68Ga) do radioznakowania zawierającego 0,1 mol/l kwas solny może spowodować
lokalne podrażnienie żyły, a w przypadku podania poza naczynie, martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Należy stale zapewniać bezpieczne obchodzenie się z produktem GalenVita i eluatem zgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszym dokumencie, w celu ochrony pacjentów i fachowych
pracowników opieki zdrowotnej przed przypadkowym nadmiernym narażeniem na promieniowanie (parz punkty 6 i 12).
Zanieczyszczenie 68Ge może wrastać w eluacie powyżej 0,001%, jeśli generator nie będzie poddawany elucji przez kilka dni (patrz punkt 12). Należy ściśle przestrzegać wszystkich instrukcji podanych w
punkcie 12, aby uniknąć ryzyka nadmiernego narażenia na 68Ge. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do zagrożeń
W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji.
Ostrzeżenia ogólne
W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu
leczniczego/ulotki załączonej zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożeń środowiskowych podano w punkcie 6.6.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on stosowany do radioznakowania produktów leczniczych in vitro.
W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki do
zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
Jeśli planuje się podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę
istotne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku
wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, jeśli cykl menstruacyjny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Zabiegi obejmujące podanie radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm.
Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla
pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Płodność
Bardziej szczegółowe informacje na temat płodności w okresie stosowania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga będą zależały od określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie stosowany. Tego typu informacje podano w Charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją rozwoju nowotworów i ryzykiem występowania wad dziedzicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
W razie podania pacjentowi większej niż zalecana aktywności radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga może wystąpić nadmierne narażenie na promieniowanie. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu
radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Nie przewiduje się żadnych działań toksycznych ze strony niezwiązanego 68Ga po przypadkowym
podaniu eluatu. Podany, niezwiązany 68Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego izotopu 68Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), wiążąc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie 68Ga. Zalecane jest również wymuszanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza.
Dawkę promieniowania dla ludzi w przypadku niezamierzonego podania eluatu należy oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.
Właściwości farmakologiczne - GalenVita 1,48 GBq
Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne: inne radiofarmaceutyczne produkty diagnostyczne, kod ATC: V09X.
Właściwości farmakodynamiczne preparatu radiofarmaceutycznego znakowanego 68Ga, przygotowanego metodą radioznakowania za pomocą eluatu generatora radionuklidu przed podaniem, zależą od rodzaju znakowanego produktu leczniczego (nośnika). Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu
radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalenVita generator radionuklidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, ponieważ jest to produkt służący do radioznakowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu
radiofarmaceutycznego. W związku z tym właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga będą zależały od charakteru cząsteczek nośnikowych przewidzianych do radioznakowania.
Wchłanianie, dystrybucja i wydalanie wolnego 68Ga po bezpośrednim wstrzyknięciu roztworu galu (68Ga) chlorku zbadano u szczurów. W badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po bezpośrednim podaniu dożylnym roztworu galu (68Ga) chlorku, 68Ga jest powoli usuwany z krwi, a
biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym,
że niezwiązany Ga3+ zachowuje się w podobny sposób jak Fe3+. Jednakże, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla 68Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego 68Ga do nieaktywnego izotopu 68Zn. Już w ciągu 6
godzin około 97% pierwotnej ilości 68Ga ulegnie rozpadowi do 68Zn.
U szczurów 68Ga był wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość była zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Narządy wykazujące najwyższą aktywność 68Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba, płuca, śledziona i kości. U samic szczurów aktywność 68Ga w żeńskich narządach płciowych, tj.
macicy i jajnikach, była porównywalna do aktywności obserwowanej w płucach. Aktywność 68Ga w jądrach była bardzo niska.
Według szacunków dotyczących dawek opartych na danych zebranych w badaniach na szczurach, uśredniona dla płci dawka skuteczna dla osobników dorosłych wynosi 0,035 mSv/MBq. Odpowiada to dawce skutecznej 8,75 mSv powstałej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia typowej aktywności preparatu radiofarmaceutycznego wynoszącej 250 MBq (więcej szczegółów, patrz punkt 11).
Aktywność wynikająca z zanieczyszczenia 68Ge w badaniu prowadzonym na szczurach była niezwykle niska i nie miała znaczenia klinicznego.
Dane farmaceutyczne - GalenVita 1,48 GBq
Wypełnienie kolumny Tytanu dwutlenek
Roztwór do elucji
0,1 mol/l kwasu solnego
Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych galu (68Ga) chlorkiem jest bardzo wrażliwe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły do strzykawek itp. stosowane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby mieć pewność, że są wolne od śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom śladowych zanieczyszczeń metalami.
Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków z gumy chlorobutylowej w fiolkach elucyjnych, ponieważ mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który jest ekstrahowany przez kwaśny eluat.
Generator radionuklidu 12 miesięcy.
Generator radionuklidu o mocy 3,70 GBq: 18 miesięcy. Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
Eluat galu chlorku (68Ga)
Eluat należy użyć natychmiast po elucji.
Jałowy roztwór kwasu solnego do elucji 12 miesięcy.
Wyższe temperatury, przekraczające znacząco 25°C mogą w odwracalny sposób zmniejszyć uzyskaną aktywność (uzysk) 68Ga w eluacie poniżej 55%. Dlatego też, aby otrzymać optymalny uzysk elucji (≥55%), generator radionuklidu należy stosować w temperaturach nieprzekraczających 25°C. Jeśli
generator radionuklidu jest na ogół przechowywany w wyższych temperaturach, należy pamiętać o wyrównaniu temperatury generatora w temperaturze <25°C przez kilka godzin przed elucją. Niemniej jednak elucje w temperaturze powyżej 25°C są możliwe i nie mają szkodliwego wpływu na generator radionuklidu ani nie mają wpływu na jakość eluatu z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia uzysku
68Ga.
Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
Generator składa się z kolumny wykonanej z PEEK (polieteroeteroketon) oraz górnej i dolnej zatyczki z PEEK, które są przymocowane do przewodów wlotowych i wylotowych z PEEK za pomocą złączek zaciskowych typu HPLC. Przewody te są podłączone do dwóch złączy przechodzących przez
zewnętrzną obudowę generatora GalenVita. Kolumna jest umieszczona wewnątrz osłony radiacyjnej.
Akcesoria dostarczane wraz z generatorem radionuklidu (minimalne ilości):
-
1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
-
1 x kolec B-safe
-
2 x męski łącznik LUER
-
1 x kolektor z kurkami
-
1 x przedłużacz wlotowy
-
1 x przedłużacz wylotowy Dostępne moce
Generatory radionuklidu są dostarczane z następującą aktywnością 68Ge w dniu kalibracji, zgodnie z zamówieniem klienta:
0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, 3,70 GBq.
Uchwyty (2x)
Port wlotowy
Przewód połączeniowy
Port wylotowy
Osłona radiacyjna
Przewód połączeniowy
Zestaw kolumny
Jednostka główna generatora
Widok przekrojowy generatora radionuklidu GalenVita
Uchwyty (2x)
Port wlotowy
Port wylotowy
Jednostka główna generatora
Widok z przodu generatora radionuklidu GalenVita
Ostrzeżenia ogólne
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi
pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora radionuklidu na części, gdyż może to spowodować uszkodzenie elementów wewnętrznych i prowadzić do wycieku materiału
radioaktywnego. Ponadto rozmontowanie obudowy ze stali nierdzewnej doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z użytkownikiem.
Zabiegi podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony.
Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Przed usunięciem generatora radionuklidu należy oszacować jego aktywność resztkową.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania lub
radioznakowany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.