Melabiorytm B6 MAX 6 mg + 20 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Melabiorytm 6 mg + 20 mg
Produkt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.
Dawkowanie
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: pół tabletki lub 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: pół tabletki lub 1 tabletka na godzinę przed snem.
Działanie produktu leczniczego obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania melatoniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy popić wodą.
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat.
-
Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek.
-
Ciąża, okres karmienia piersią.
-
Depresja.
Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 30,0 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają
stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej
biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Produkty lecznicze indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych produktów leczniczych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań.
W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu leczniczego z lewodopą, gdyż działanie
przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Nie dotyczy to przypadku połączenia karbidopa-lewodopa.
Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi.
Nie należy spożywać alkoholu, podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające do stwierdzenia wpływu melatoniny na płodność.
Po zastosowaniu produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt leczniczy może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały
u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Półpasiec | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, małopłytkowość | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcjanadwrażliwości | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia | ||
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk | Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja,budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawrotygłowy, senność | Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespółniespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje,zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci zuszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką | |
| Zaburzenia oka | Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowyukładowe | ||
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa,kołatanie serca, tachykardia | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze | Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha, bólew nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności | Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej,owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty,odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia,nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne,zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Hiperbilirubinemia | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd,wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry | Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka zeświądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej | Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzękjęzyka |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowei tkanki łącznej | Bóle kończyn | Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Cukromocz, białkomocz | Wielomocz, hematuria, moczenie nocne | |
| Zaburzenia układu rozrodczegoi piersi | Objawy menopauzalne | Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia | Mlekotok |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała | Uczucie znużenia, bóle, pragnienie | |
| Badania diagnostyczne | Nieprawidłowe wynikibadań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki
przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Brak jest swoistego antidotum, w związku z czym należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami. Nie stwierdzono działań toksycznych.
Stosowanie dużych dawek witaminy B6 może być przyczyną zaburzeń przewodu pokarmowego, niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.
Właściwości farmakologiczne - Melabiorytm 6 mg + 20 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki nasenne i uspokajające Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne – hormon melatoninę i pirydoksyny chlorowodorek, czyli witaminę B6.
Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze,
powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2.
Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące,
przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
Pirydoksyna ulega przemianie w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu i w mniejszym stopniu do fosforanu pirydoksaminy, które działają jako koenzymy enzymów biorących udział w przemianach metabolicznych białek, węglowodanów i lipidów. Pirydoksyna bierze udział m.in. w powstawaniu serotoniny, w syntezie kwasu gamma aminomasłowego i hemu.
20 mg pirydoksyny jest większą dawką niż dobowe zapotrzebowanie na witaminę B6.
W badaniach stwierdzono, że niedobór witaminy B6 jest związany z wyraźnym zmniejszeniem wytwarzania melatoniny w organizmie, zaś podawanie witaminy B6 pobudza wydzielanie melatoniny.
Biodostępność melatoniny jest bardzo różna i waha się w granicach od 3% do 76%. Melatonina ulega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie produktu leczniczego.
Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6- hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika do tkanek oraz płynów
ustrojowych takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 0,5 do 2 godzin.
Melatonina może powodować uczucie senności, które pojawia się około 30 minut po zażyciu i utrzymuje się przez co najmniej jedną godzinę.
Po przyjęciu melatoniny w godzinach wczesno wieczornych maximum jej nocnego stężenia występuje szybciej o około 3 godziny.
Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi 30 do 50 minut.
Pojedyncza dawka wieczorna jest wydalana z organizmu do godzin porannych następnego dnia.
Pirydoksyna dobrze wchłania się w jelicie cienkim nawet w bardzo dużych dawkach. Metabolizowana jest w wątrobie, a jej okres półtrwania wynosi 15 do 20 dni. Wydalana jest przez nerki prawie
całkowicie w postaci metabolitów. Jedynie po przyjęciu bardzo dużej dawki większość pirydoksyny wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.
Dane farmaceutyczne - Melabiorytm 6 mg + 20 mg
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.