Valerin 200 mg tabletki drażowane

• Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju.

• Trudności w zasypianiu.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku

W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania

Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu przez osoby źle tolerujące wyciąg z waleriany.

Produkt leczniczy zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi

z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych nie udowodniono występowania interakcji pomiędzy wyciągiem z kozłka lekarskiego, a alkoholem, barbituranami i benzodiazepinami jednak ze względu na podobny mechanizm działania wymienionych związków zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy równoczesnym ich stosowaniu.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu produktu leczniczego.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, opisano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Częstość nieznana: np. nudności, skurcze brzucha.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Korzeń waleriany w dawce zbliżonej do 20 g (ok. 32 tabletki) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk), które zanikają w ciągu 24 godzin.