Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Refluksowe zapalenie przełyku

• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy

• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany patologiczne związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji)

Dawkowanie

Dożylne podawanie produktu leczniczego Pantoprazol SUN jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy podanie doustne nie jest odpowiednie. Dostępne są dane dotyczące podawania dożylnego przez maksymalnie 7 dni. W związku z tym należy wstrzymać leczenie dożylne z użyciem produktu leczniczego Pantoprazol SUN, gdy tylko podanie doustne jest możliwe, i w rozpocząć leczenie podawanym doustnie pantoprazolem w dawce 40 mg.

Zalecana dawka

Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka przy podaniu dożylnym to jedna fiolka produktu leczniczego Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazolu ) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany patologiczne związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji)

W przypadku długotrwałego leczenia z powodu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji) pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej wynoszącej 80 mg produktu leczniczego Pantoprazol SUN.

Następnie dawkę można stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć zależnie od potrzeb, na podstawie pomiaru wydzielania kwasu żołądkowego. W przypadku dawek większych niż 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, jednak nie należy jej podawać dłużej niż jest to wymagane do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku.

W przypadkach wymagających szybkiej kontroli wydzielania kwasu solnego u większości pacjentów wystarczy podanie dawki początkowej równej 2 x 80 mg produktu leczniczego Pantoprazol SUN w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego do wartości docelowej (< 10 mEq/godz.) w ciągu godziny.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Pantoprazol SUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.

Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4.) nie należy podawać dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu).

Zaburzenie czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Osoby starsze

U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.

Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%).

Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciagu 2 do 15 minut.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji oraz rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niepokojących objawów (np. znaczącej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, dysfagii, wymiotów fusowatych, niedokrwistości lub stolców smolistych) lub w przypadku podejrzenia bądź występowania owrzodzenia żołądka należy wykluczyć nowotwór złośliwy.

Należy rozważyć dalszą diagnostykę, jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia monitorować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których

wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). .

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

. Leczenie z użyciem produktu leczniczego Pantoprazol SUN może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez przynajmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką

hipomagnezemię. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,

majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz komorowe zaburzenia rytmu, ale ich początek może być utajony, co stwarza ryzyko ich przeoczenia. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokalcemii (patrz punkt 4.8), u większości pacjentów objawy ulegały poprawie po uzupełnieniu niedoborów magnezu oraz zaprzestaniu podawania inhibitorów pompy protonowej.W przypadku pacjentów, u których przewiduje się przedłużone leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć wykonanie badania stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia z użyciem inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu pantoprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, w szczególności jeśli są stosowane w dużych dawkach oraz przez dłuższy czas (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamania w obrębie stawu biodrowego,

nadgarstka lub kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w przypadku występowania innych, znanych

czynników ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamania o 10 do 40%. To zwiększenie można częściowo wiązać z innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z bieżącymi wytycznymi klinicznymi, a także powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Produkty lecznicze których Farmakokinetyka Wchłaniania Zależy od pH

Z powodu silnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym

czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azoli przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, oraz innych leków, takich jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których

wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na

farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio

- międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.

300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania poświęcone interakcjom

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja prowadzona przez enzym CYP2C19, natomiast inne szklaki metaboliczne obejmują utlenienie z udziałem enzymu CYP3A4.

Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki wielu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez enzym CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zakłóca zależnego od glikoproteiny P wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji podczas równoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania dotyczące interakcji, w których podawano pantoprazol równocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4 takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać osoczowe stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Wyniki badań u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN w ciąży. Karmienie piersią

W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.. Dlatego też podczas podejmowania decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub kontynuacji lub przerwania stosowania produktu

leczniczego Pantoprazol SUN należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu .

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić niepożądane działania leku (ang. adverse drug reaction, ADR).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, które uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

1. Hipokalcemia i/lub hipokaliemia która może związana z hipomagnezemię (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki o działaniu ogólnoustrojowym, wynoszące maksymalnie 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest trudno eliminowany metodą dializy.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia poza leczeniem objawowym i wspomagającym brak jest właściwych zaleceń terapeutycznych.