Megalia 40 mg/ml zawiesina doustna

Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne

monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów

w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na

1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku

rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.

Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając

stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megalia oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.

Produkt leczniczy Megalia należy ostrożnie stosować:

u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie,

u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy

uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megalia należy stosować ostrożnie.

Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci i młodzieży.

oraz produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża

Produktu leczniczego Megalia nie należy podawać kobietom w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub

planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach

ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu leczniczego Megalia pacjentka nie powinna karmić piersią.

Płodność

Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów

i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opis działań niepożądanych

Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki

i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisano objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych,

z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).

Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu

u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

W badaniach klinicznych u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane, nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic

w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypka, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.

Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio

rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.

Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu}e-mail: adr@urpl.gov.pl

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1 600 mg/dobę przez 6 miesięcy lub dłużej nie opisywano występowania ostrych objawów

toksyczności.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu octanu megestrolu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Megalia. W przypadku przedawkowania,

należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.