Methocarbamol Espefa 500 mg tabletki

Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie

wcześniejszego ich rozpoczęcia.

Dawkowanie

W stanach ostrych dorosłym doustnie początkowo zwykle 3 tabletki co 6 godzin (6 g na dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g na dobę). Skuteczność obserwowano

również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g).

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania: podanie doustnie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Śpiączka lub stany przedśpiączkowe, uszkodzenia mózgu, miastenia, padaczka.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się

a wydalanie pogarsza. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania u dzieci.

W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania metokarbamolu.

Metokarbamol może powodować zmianę barwy moczu przechowywanego np. do badań analitycznych (na brązową, czarną, niebieską lub zieloną) lub spowodować zaplamienia bielizny pacjenta. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leczenia. Metokarbamol może też zmieniać reakcje barwne podczas oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu (metoda Udenfrienda), oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa (reakcje barwne

z metabolitami metokarbamolu).

Uspokajające działanie metokarbamolu jest nasilane przez alkohol i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Metokarbamol może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych.

W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania metokarbamolu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ponieważ produkt leczniczy może powodować senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem metokarbamolu to:

Zaburzenia ogólne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, gorączka, ból głowy, zmniejszenie apetytu

Zaburzenia serca: bradykardia, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), nudności, wymioty

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia

Zaburzenia układu nerwowego: niepokój, lęk, drżenie, amnezja, dezorientacja, podwójne widzenie, zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja (łagodny brak koordynacji), oczopląs, omamy, drgawki, metaliczny smak

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wraz z zaburzeniami okulistycznymi: świąd, wysypka, pokrzywka, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Niewiele jest informacji dotyczących ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie wynika często ze stosowania z alkoholem lub z lekami działającymi depresyjnie na OUN i objawia się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem, drgawkami i śpiączką. Przyjęcie przez niektórych dorosłych metokarbamolu w dawce 22–30 g nie powodowało poważnych objawów toksyczności. Niektórzy przeżyli przyjęcie dawki od 30 do 50 g metokarbamolu. W obu

przypadkach głównym objawem toksyczności była nadmierna senność. Prowadzono leczenie objawowe i wyzdrowienie nastąpiło bez powikłań.

Jednakże, znane są przypadki śmiertelnego przedawkowania metokarbamolu.

W wypadku przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące

czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania, tj. utrzymanie odpowiedniej wentylacji, monitoring ilości moczu wydalanego w jednostce czasu, czynności życiowych, oraz jeśli konieczne, dożylne podawanie płynów.

Przydatność hemodializy po przedawkowaniu nie jest znana.