Catalin 0,75 mg tabletka i rozpuszczalnik do sporządzania kropli do oczu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Catalin 0,75 mg
Miejscowo: do worka spojówkowego dotkniętego zaćmą oka wkrapla się 1 lub 2 krople 3 do 5 razy na dobę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami oraz innych rodzajów interakcji.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Catalin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek Catalin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia produktem Catalin mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Zaburzenia oka:
-
rozlane powierzchniowe zapalenie rogówek,
-
zapalenie brzegów powiek,
-
przekrwienie spojówek,
-
bolesność,
-
świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Catalin 0,75 mg
Kod ATC: S01 XA
Wpływ produktu Catalin na czynność błony soczewkowej
Soczewka gałki ocznej nie jest unaczyniona. Substancje odżywcze pobiera z otaczającej ją cieczy wodnistej i do niej wydala zbędne produkty przemiany materii. Jeśli uszkodzeniu ulegnie czynność błony soczewki, występuje utrudnienie utrzymania przejrzystości soczewki. Szczególnie zaburzenie równowagi kationów jednowartościowych takich jak Na+ i K+ w soczewce zaburza czynność błony soczewki i wpływa na występowanie obrzęku soczewki i
na ciśnienie osmotyczne w soczewce. Catalin zapobiega zaburzeniom działania pompy sodowo-potasowej wywołanym przez związki chinonowe.
W soczewce znajdują się rozpuszczalne białka zawierające grupy -SH. Utlenianie grup -SH prowadzi do tego, że białka stają się nierozpuszczalne, a soczewka – zmętniała. Fenoksazon, składnik produktu Catalin posiadając właściwości antyoksydacyjne zapobiega utlenianiu grup
-SH. Udowodniono w warunkach doświadczalnych, badając przepuszczalność soczewek wołowych, że związki fenoksazonu, takie jak Catalin wpływają na utrzymanie jej w dobrym stanie i zapobiegają starzeniu się torebki soczewki.
Wpływ produktu Catalin na zwyrodnienie białek soczewki gałki ocznej
Po podaniu królikom naftalenu w celu wywołania zaćmy, stwierdzono obecność jego pochodnej - 1,2-naftochinonu w cieczy wodnistej, ciałku szklistym i soczewce. 1,2- dihydroksynaftalen powoduje przekształcenie białek rozpuszczalnych obecnych w soczewce
do białek nierozpuszczalnych, co prowadzi do zmętnienia soczewki. Doświadczenie przeprowadzone na królikach wskazuje, ze produkt Catalin zapobiega procesowi
powstawania nierozpuszczalnych białek soczewki i w konsekwencji hamuje rozwój zaćmy.
Catalin znakowany ³H zakraplano do worka spojówkowego królika albinosa w ilości 0,05 ml 7 razy w 5 minutowych odstępach czasu. Oceniano stężenie produktu Catalin w cieczy
wodnistej gałki ocznej. Maksymalne stężenie wynoszące 7,84 ng/ml stwierdzono po 30 minutach od ostatniego zakroplenia. Następnie odnotowano:
79% maksymalnego stężenia po 2 godzinach,
41% maksymalnego stężenia po 6 godzinach,
17% maksymalnego stężenia po 12 godzinach,
4% maksymalnego stężenia po 24 godzinach.
Oceniano stężenie produktu Catalin w soczewkach. Maksymalne stężenie wynoszące 0,35 ng/ml stwierdzono po 2 godzinach od ostatniego zakroplenia, następnie stężenie zmniejszało się do:
74% maksymalnego stężenia po 6 godzinach,
43% maksymalnego stężenia po 12 godzinach,
23% maksymalnego stężenia po 24 godzinach.
Dane farmaceutyczne - Catalin 0,75 mg
Tabletka:
Tauryna
Kwas borowy
Rozpuszczalnik:
Kwas borowy Potasu chlorek Sodu tetraboran
Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
Nie obserwowano żadnych niezgodności farmaceutycznych podczas miejscowego stosowania (do worka spojówkowego) produktu Catalin. Lek Catalin zmienia barwę w obecności jonów metali.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po sporządzeniu roztwór należy przechowywać w chłodnym miejscu, chronić od światła, nie stosować dłużej niż 20 dni.
Blister z folii AL/PCV oraz butelka z PP o pojemności 15 ml w tekturowym pudełku. Blister zawiera jedną tabletkę barwy jasnopomarańczowej.
Butelka zawiera 15 ml przezroczystego i bezbarwnego rozpuszczalnika.