Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Etodal 100mg/g
Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu:
-
tępych urazów, takich jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
-
chorób zwyrodnieniowych stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
-
reumatyzmu pozastawowego:
-
bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
-
zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
-
zapalenie nadkłykci.
Etodal jest wskazany do stosowania u dorosłych.
-
Dawkowanie
Żel należy nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, należy zastosować pasek produktu leczniczego Etodal długości od 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g). Etodal należy stosować maksymalnie od 3 do 4 razy na dobę.
Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj od 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.
Zaburzenia nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Produktu leczniczego Etodal nie należy stosować:
-
w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
w trzecim trymestrze ciąży;
-
u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.
-
Nie należy stosować produktu leczniczego Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
-
Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
miejsc na słońce i (lub) solarium, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości.
-
U pacjentów chorych na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, Etodal może być stosowany tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
-
Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas i
(lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
-
Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Etodal zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stwierdzono występowania interakcji, jeżeli produkt leczniczy Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamatnależy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Etodal w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień
wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonym ryzykiem obrzęku u matki.
Karmienie piersią
Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności częstości występowania, określonej zgodnie z poniższymi kategoriami:
| Bardzo często | ≥1/10 |
| Często | ≥1/100 do <1/10 |
| Niezbyt często | ≥1/1 000 do <1/100 |
| Rzadko | ≥1/10 000 do <1/1 000 |
| Bardzo rzadko | <1/10 000 |
| Częstość nieznana | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
-
Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry.
-
Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa).
-
Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa.
Zaburzenia układu immunologicznego
-
Częstość nieznana: nadwrażliwość.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”
zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu produktu leczniczego.
Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku niewłaściwego stosowania:W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas nadmiar żelu usunąć ze skóry i zmyć Etodal wodą. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Właściwości farmakologiczne - Etodal 100mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA06.
Mechanizm działania
Etofenamat wykazuje wielopunktowy mechanizm działania na proces zapalny: obok hamowania syntezy prostaglandyn, udowodniono także hamowanie uwalniania histaminy, działanie antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i hamowanie uwalniania hialuronidazy.
Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce.
Działanie farmakodynamiczne
Etofenamat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych. Działanie przeciwzapalne udowodnione w badaniach na zwierzętach i potwierdzone w wielu badaniach u ludzi opiera się na licznych pojedynczych wynikach.
W modelu indukowanego kaolinem obrzęku łapy szczura, etofenamat podawany miejscowo hamował powstawanie obrzęku. Obrzęk kaolinowy łapy szczura był jednakowo hamowany po podaniu miejscowym podobnych ilości 5% żelu etofenamatu podawanego na obrzękniętą łapę, jak i na przeciwstronną łapę bez obrzęku, wskazując na wchłanianie ogólnoustrojowe i rozmieszczenie leku. Pojedyncze lub wielokrotne naniesienie 5% żelu etofenamatu powodowało odpowiednio nieznaczną lub wyraźną ochronę przed wystąpieniem rumienia indukowanego promieniowaniem UV u świnek morskich.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych z udziałem około 58 000 pacjentów, etofenamat do stosowania miejscowego w różnych postaciach farmaceutycznych, wykazywał skuteczność w tępych urazach takich, jak: kontuzje, skręcenia, nadwyrężenia mięśni i uszkodzenia przeciążeniowe (np. zapalenie pochewki ścięgna lub zapalenie kaletki), jak również w pewnych schorzeniach reumatycznych, w tym zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia („łokieć tenisisty”), zapalenie tkanek okołostawowych okolic ramienia i łopatki (zespół bolesnego barku), ból lędźwiowy i zapalenie stawu kolanowego. Do
randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo lub z kontrolą aktywną zostało włączonych około 3 100 pacjentów. W badaniach tych etofenamat podawany w postaciach do stosowania miejscowego, wykazywał przewagę działania w porównaniu z leczeniem placebo i skuteczność porównywalną do aktywnego produktu porównawczego stosowanego miejscowego. W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków śmiertelnych, ani ciężkich działań niepożądanych związanych przyczynowo z leczeniem etofenamatem stosowanym miejscowo.
Tolerancja miejscowa leku była bardzo dobra; u tylko ~1% pacjentów wystąpiły łagodne i odwracalne reakcje miejscowe.
Wchłanianie
Po podaniu ochotnikom 300 mg etofenamatu w postaci żelu (5%)/ żelu (10%)/ kremu/ lotionu/ aerozolu na skórę, znajdowano podobne wartości stężeń kwasu flufenamowego w osoczu.
Maksymalne stężenie etofenamatu w osoczu oznaczano po 12 - 24 godzinach po podaniu. Po zastosowaniu jednakowych ilości etofenamatu (300 mg), wchłanianie etofenamatu przez skórę było niezależne od użytego w danym produkcie podłoża czy zastosowanego stężenia.
Dystrybucja
W badaniach wykazano, że zarówno etofenamat w postaci żelu, jak i kremu, po podaniu na skórę jest rozprowadzany do tkanek docelowych. Stężenia etofenamatu i kwasu flufenamowego były oznaczane za pomocą chromatografii gazowej i spektrofotometrii masowej (ang. GC/MS) w płynach i tkankach po 18 - 24 godzinach od ostatniego podania etofenamatu stosowanego miejscowo w postaci żelu 5% (3 g) trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni. Stężenia etofenamatu wynosiły odpowiednio 3313, 192, 114 i 105 ng/g w skórze, tkance podskórnej, mięśniu i torebce stawowej. Odpowiadające stężenia kwasu flufenamowego wyniosły odpowiednio 470, 56,1, 27,4 i 10,0 ng/g. Stężenie kwasu flufenamowego w osoczu osiągnęło 22,1 ng/ml, a w płynie maziowym 17,7 ng/ml.
Podobnie jak inne NLPZ, etofenamat wykazuje duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza (98%). W tym samym badaniu wykazano, że stopień wiązania z białkami osocza dla aktywnego metabolitu – kwasu flufenamowego wyniósł > 99%.
Biodostępność produktów leczniczych zawierających etofenamat podlega znacznym fluktuacjom pomiędzy pacjentami, a także u tego samego pacjenta, wynikającym głównie z miejsca zastosowania produktu leczniczego, stopnia wilgotności skóry i innych czynników. Po podaniu na skórę względna biodostępność produktu, tj. część dawki dostępna ogólnoustrojowo, mieści się w zakresie innych produktów zawierających w składzie etofenamat (do 20%).
Metabolizm
Etofenamat jest metabolizowany w wątrobie przez utlenianie i sprzężenie. Substancja jest rozkładana do 5-OH-, 4’-OH- i 5,4’-dihydroksyetofenamatu i do kwasu flufenamowego (aktywny metabolit), kwasu 5-OH, 4’-OH i 5,4’-dihydroksyflufenamowego.
Eliminacja
Etofenamat wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów) wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,3 godziny po podaniu miejscowym.
Dane farmaceutyczne - Etodal 100mg/g
Glikol propylenowy (E 1520)
Makrogol 400
Makrogolu eter oleinocetylowy Sodu wodorotlenek
Karbomer 980 Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.