W okulistyce:

• bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki;

• po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około

  8 do 10 dniach od zabiegu).

  W otologii:

• zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.

Dawkowanie

W okulistyce

Do worka spojówkowego po 1 do 2 kropli, 2 do 3 razy na dobę.

Leczenie trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni.

W otologii

Po 2 do 4 krople do uszu 3 razy na dobę, zwykle przez około 7 dni.

Stosowanie douszne

W trakcie leczenia należy dbać o to, aby przewód słuchowy był wolny od wysięku, woskowiny i innych zanieczyszczeń.

Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Grzybicze zapalenie spojówek

Choroby wirusowe (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki)

Jaskra pierwotna

Gruźlica oka

Produkt leczniczy Atecortin powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub otolaryngologa. Nie stosować dłużej niż przez około 7 dni. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezalecane w przypadku perforacji błony bębenkowej.

W przypadku uszkodzonej błony bębenkowej występuje ryzyko ototoksyczności z uszkodzeniem ślimaka lub układu przedsionkowego.

Notowano przypadki zatkania przewodu słuchowego zewnętrznego na skutek nagromadzenia się produktu leczniczego Atecortin, co prowadziło do zaburzeń słuchu lub zawrotów głowy. Problemy te zazwyczaj ustępowały po przepłukaniu przewodu słuchowego lub usunięciu pozostałości produktu.

Nie stosować przy braku stanu zapalnego. Dzieci i młodzież

U dzieci produkt leczniczy Atecortin można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to

bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest

niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od

najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka

Rzadko: reakcje uczuleniowe.

Częstość nieznana: podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka, nieostre widzenie (patrz

także punkt 4.4.).

Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: niedosłuch*, głuchota*, szumy uszne*

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy*

*zatkanie przewodu słuchowego zewnętrznego na skutek nagromadzenia się produktu leczniczego Atecortin, co prowadziło do zaburzeń słuchu (niedosłuch, głuchota, szumy uszne) lub zawrotów

głowy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie istnieje prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania produktu leczniczego.