Vicks AntiGrip Complex 500 mg + 200 mg + 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,

gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki)

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież

Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz

punkt 4.3).

Sposób podawania:

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml).

Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze.

Nadczynność tarczycy. Cukrzyca.

Choroba serca.

Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu

ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami

zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów

zawierających sympatykomimetyki.

Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub)

gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).

Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości

oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być

podatni na zatrzymanie moczu.

Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,

rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowąN u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek iposocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem.

Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3).

Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).

U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3).

Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać

hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.

Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych.

Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany.

Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych.

Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem

jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie

z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny

(zwiększone ryzyko neutropenii).

W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe

działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia.

Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz

punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty.

Paracetamol

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej

Fenylefryna:

Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością.

Gwajafenezyna:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

Karmienie piersią:

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania

przewyższają ryzyko z nim związane.

Paracetamol:

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Fenylefryna

Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Gwajafenezyna

Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można

stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność

Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność.

W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych. Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

i dezorientacja.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja.

Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu nerwowego

Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy.

Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zaburzenia serca

Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe

W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

PARACETAMOL

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów przyjmujący izoniazyd oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Spożycie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent:

1. przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe

   lub

2. regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach

   lub

3. u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz, bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia

niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączka i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek.

Leczenie

W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia

niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie

odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być

zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4

godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu

skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku wątpliwości co do

momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne

ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub

oddziałem leczenia chorób wątroby.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy

Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca, parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może być objawem nadciśnienia. Objawy ciężkiego przedawkowania obejmują ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do ważnych narządów).

Postępowanie

Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym.

Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie

fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca,

ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę.

GWAJAFENEZYNA

Objawy

Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.

Postępowanie

Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.