Diured 10 mg tabletki

Nadciśnienie pierwotne.

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.

Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6. Dawkowanie

Nadciśnienie pierwotne

Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę.

Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę.

Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu.

Obrzęki

Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę.

Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.

W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

• Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.

• Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.

• Niedociśnienie tętnicze.

• Ciąża i karmienie piersią.

• Zaburzenia rytmu serca.

• Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu.

Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.

Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych

w ruchu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg mo czowych

Niezbyt często

Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Często

Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często

Suchość w jamie ustnej, parestezja

Bardzo rzadko

Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Badania diagnostyczne

Często

Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów,

a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy:

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie:

Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.