Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V) gaz medyczny sprężony
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V)
Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego).
Gaz medyczny OHECON może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.
Dorośli oraz młodzież i dzieci
Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc.
Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji.
Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami użytkowania aparatury pomiarowej. Pomiary mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie przeprowadzania badań czynnościowych płuc.
W przypadku wielokrotnych inhalacji gazu medycznego w krótkim czasie należy rozważyć ryzyko wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Jeśli gaz medyczny jest wdychany w sposób ciągły lub wziewy są powtarzane w krótkich odstępach przez dłuższy czas, może nastąpić wzrost stężenia karboksyhemoglobiny. Należy to kontrolować za pomocą gazometrii.
U pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie może wystąpić ryzyko wywołanych przez tlenek węgla zmian w EKG (obniżenie odcinka ST).
Dzieci i młodzież
Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki.
Sporadycznie zgłaszano objawy zmęczenia, szczególnie u młodszych dzieci, gdy spirometrię i pomiar zdolności dyfuzyjnej przeprowadzano podczas jednego badania.
Ciąża
Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy OHECON można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać żadnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Ten gaz medyczny może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych. Nie jest znany wpływ na płodność.
Ten gaz medyczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie są znane żadne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oznaki i objawy
Zatrucie tlenkiem węgla przejawia się oznakami zmniejszonego przyswajania tlenu, które obejmują zaburzenia świadomości lub objawy neurobehawioralne, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, bóle w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i inne nieokreślone objawy.
Stosowanie tego gazu medycznego w badaniach diagnostycznych czynności płuc wiąże się z niewielkim wzrostem stężenia karboksyhemoglobiny we krwi.
Postępowanie po przedawkowaniu
W razie podejrzenia nadmiernego wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny we krwi pacjent powinien niezwłocznie otrzymać tlenoterapię przy użyciu maski. Należy wykonać gazometrię. Stężenie karboksyhemoglobiny powinno wynosić poniżej 5%.
W razie wystąpienia objawów ciężkiej hipoksji, dławicy piersiowej, zaburzeń świadomości lub innych objawów neurobehawioralnych pacjent musi otrzymać niezwłoczną pomoc medyczną.
Właściwości farmakologiczne - Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V)
Grupa farmakoterapeutyczna: Gaz medyczny Kod ATC: V03AN
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Nie należy się spodziewać żadnych skutków biologicznych.
Przy stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków biologicznych niezależnie od wieku ze względu na krótki czas ekspozycji w skojarzeniu z zastosowanym odpowiednim stężeniem tlenku węgla i helu. Patrz również specjalne ostrzeżenie dotyczące dzieci w punkcie 4.4.
Tlenek węgla
Wchłanianie
Wdychany tlenek węgla ulega szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu do krwi. Wdychany tlenek węgla jest transportowany do pęcherzyków płucnych w wyniku dyfuzji i sił konwekcyjnych w drogach oddechowych. Na powierzchni pęcherzyka stanowiącej miejsce wymiany gazowej tlenek węgla rozpuszcza się w osoczu naczyń włosowatych płuc, a z osocza dyfunduje do erytrocytów i innych tkanek. Tlenek węgla wiąże się z hemoglobiną, tworząc karboksyhemoglobinę.
Dystrybucja
80% tlenku węgla wiąże się z hemoglobiną w erytrocytach, 15% z mioglobiną, a mniej niż 5% z innymi składnikami.
Eliminacja
Wchłonięty tlenek węgla jest eliminowany z organizmu głównie poprzez wydychanie i metabolizm oksydacyjny. Oszacowano, że metabolizm oksydacyjny tlenku węgla stanowi względnie małą część (<10%) endogennego wytwarzania tlenku węgla.
Hel
Hel jest gazem obojętnym i nierozpuszczalnym, który po wdychaniu jest wydychany bez jakiegokolwiek wchłaniania w płucach.
Dane farmaceutyczne - Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V)
Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.
Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi.
Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej.
Przechowywać butle gazowe w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Należy chronić butle gazowe przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub ognia.
Przechowywanie w oddziale aptecznym
Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamykanym miejscu, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu należy przeznaczyć oddzielne pomieszczenie do przechowywania butli gazowych z produktem leczniczym OHECON.
Przechowywanie w oddziale medycznym
Butle gazowe należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni osprzęt, służący do utrzymywania butli gazowej w pozycji pionowej.
Transport butli gazowych
Butle gazowe należy transportować wraz z odpowiednim wyposażeniem chroniącym je przed wstrząsami i ryzykiem upadku. Należy też zwrócić szczególną uwagę na mocowanie reduktora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka potencjalnych awarii.
10-litrowa butla gazowa wykonana z aluminium (oznaczona jasnozieloną krawędzią i białym korpusem) napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym.
| Pojemność butli [l] | Ciśnienie napełniania w temperaturze 15°C[bary] | Zawartość [kg] | Objętość [m³](1 bar w temp. 15°C) |
| 10 | 150 | 1,64 | 1,48 |
i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Informacje ogólne
Nie należy nigdy stosować olejów lub smarów, nawet w razie trudności z obracaniem zaworu butli lub z podłączeniem reduktora.
Zawory i pozostały osprzęt należy obsługiwać czystymi, wolnymi od tłuszczów (kremów do rąk itp.) rękami.
Butle należy przechowywać pod osłoną, chronić przed wpływem pogody i wiatrem, z dala od materiałów palnych oraz nie narażać na wysoką temperaturę.
Należy używać standardowego sprzętu, który jest przeznaczony do zastosowań medycznych. Upewnić się, że butle są zaplombowane przed przekazaniem ich do użycia.
Przygotowanie do użytkowania
Przed użyciem należy zdjąć zabezpieczenie z zaworu.
Używać wyłącznie reduktorów przeznaczonych do zastosowań medycznych. Sprawdzić, czy reduktor jest czysty i czy uszczelki są w dobrym stanie.
Delikatnie otworzyć zawór butli i zwiększyć ciśnienie w reduktorze, zamknąć zawór. Obniżyć ciśnienie w reduktorze.
Sprawdzić pod kątem wystąpienie nieszczelności zgodnie z instrukcjami dołączonymi do reduktora. Nie podejmować prób zaradzenia nieszczelności zaworu lub wyrobu w jakikolwiek sposób inny niż poprzez wymianę uszczelki lub pierścienia O-ring.
W razie nieszczelności należy zamknąć zawór i odłączyć butlę. Oznaczyć wadliwe butle, odstawić je na bok i zwrócić do dostawcy.
Użytkowanie butli gazowej
Palenie i stosowanie otwartego ognia jest bezwzględnie zabronione w miejscach stosowania terapii z użyciem gazów.
Odłączyć sprzęt w razie pożaru lub jeśli nie jest używany. W razie pożaru przenieść w bezpieczne miejsce.
Gdy butla jest użytkowana, powinna być zabezpieczona w odpowiedniej podstawie. Należy podjąć środki ostrożności w celu zapobiegania uderzeniom lub upadkom podczas przechowywania i transportu.
Opakowanie należy zwracać z minimalnym ciśnieniem resztkowym. To ciśnienie resztkowe chroni butlę przed potencjalnym zanieczyszczeniem wnętrza butli.
Po użyciu zawór butli należy zamknąć z normalną siłą. Obniżyć ciśnienie w reduktorze lub połączeniu.
Instrukcje utylizacji butli gazowej
Gdy butla gazowa jest pusta, nie należy jej wyrzucać. Pustą butlę gazową odbierze dostawca.