Phytomenadione BB Pharma 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

• Zapobieganie i leczenie krwawień wywołanych obniżoną krzepliwością, spowodowaną hipowitaminozą lub awitaminozą witaminy K.

• Powikłania krwotoczne leczenia działającymi pośrednio antykoagulantami (np. warfaryną).

• Hipokoagulacja po długotrwałej niedrożności dróg żółciowych, w chorobach jelit związanych

  z zaburzeniami wchłaniania, po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami

  i salicylanami.

• Hipokoagulacja we wczesnych stadiach marskości wątroby.

• Przed porodem, celem zapobieganiu krwawieniom u matki i noworodka, leczenie krwotoków

  u noworodków.

• W chirurgii, w przedłużonym drenażu żółci oraz w przygotowaniu przedoperacyjnym

  pacjentów ze zmniejszoną krzepliwością krwi.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Krwawienie po podaniu działających pośrednio antykoagulantów

W ciężkich przypadkach podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg do 20 mg all-rac-fitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma)

rozcieńczonego wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy, do otrzymania roztworu o objętości od 5 ml do 10 ml. Jeśli krwawienie utrzymuje się, opisany wyżej schemat dawkowania można powtórzyć po 3-4 godzinach. W nagłych przypadkach konieczna jest infuzja pełnej krwi lub mrożonego osocza. W łagodnych przypadkach produkt leczniczy Phytomenadione BB Pharma można podać domięśniowo. Należy pamiętać, że działanie witaminy K¹ jest długotrwałe, szczególnie po podaniu większych dawek. Przy dużych dawkach i jednoczesnym przerwaniu leczenia ^{przeciwzakrzepowego, maksymalne działanie witaminy K}1 ^{może wystąpić po 24 godzinach, a wraz}

z tym może nastąpić niepożądany wzrost krzepliwości krwi. Dlatego należy postępować ostrożnie,

w miarę możliwości zastosować doustną lub domięśniową drogę podania i wybierać mniejsze dawki,

aby nie narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego z powodu nagłego

wzrostu stężenia czynników krzepnięcia.

Zapobieganie i leczenie krwawień w drogach żółciowych oraz związanych z chorobami wątroby

W przypadku umiarkowanego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia podaje się domięśniowo 5 mg do 10 mg, 3 razy w tygodniu. W przypadku znacznego spadku czynników krzepnięcia krwi

i wyraźnego krwawienia, podaje się domięśniowo 10 mg do 20 mg all-rac-fitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma), 1 do 2 razy na dobę, aż do normalizacji stężenia czynników kompleksu protrombiny. W mniej zaawansowanych stadiach marskości wątroby podaje się domięśniowo 20 mg do 30 mg all-rac-fitomenadionu, 3 razy w tygodniu.

Zapobieganie krwawieniom przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem czynników krzepnięcia

Przed pilnymi zabiegami podaje się dożylnie 5 mg do 20 mg (0,5 do 2 ampułek), w mniej pilnych

przypadkach domięśniowo 10 mg do 20 mg na dobę.

Inne stany krwotoczne

W przypadku obniżonych stężeń czynników II, VII i X, w krwawieniach o różnej etiologii, 10 mg do 20 mg (1 do 2 ampułek) podaje się domięśniowo, aż do momentu uzyskania poprawy procesu krzepnięcia i zatrzymania krwawienia.

Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all-rac-fitomenadionu dla obu dróg podania!

Uwaga: W przypadku podania dożylnego, emulsję do wstrzykiwań należy rozcieńczyć pięciokrotnie (wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy), podając powoli z szybkością 1 ml na 20 sekund.

Dzieci i młodzież (<18 lat)

Zdrowe noworodki (urodzone w wieku ciążowym ≥36 tygodnia ciąży):

1 mg all-rac-fitomenadionu, podawanego domięśniowo przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu.

Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała ≥2,5 kg) i noworodki urodzone o czasie, u których występuje szczególne ryzyko (np. wcześniactwo, niedotlenienie okołoporodowe, żółtaczka obturacyjna, niezdolność do połykania, stosowanie przez matkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpadaczkowych):

1 mg all-rac-fitomenadionu, podawanego domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia.

Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała <2,5 kg):

0,4 mg/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,04 ml/kg mc.) domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu

lub niedługo po urodzeniu.

Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania, ani stosować z wykorzystaniem innych dróg podania, poza te wyżej wymienione. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia.

Istnieją dowody na to, że profilaktyka z podawaniem all-rac-fitomenadionu doustnie, jest niewystarczająca u pacjentów z cholestatyczną chorobą wątroby i zespołem złego wchłaniania (patrz punkt 5.1).

UWAGA: należy zachować ostrożność przy obliczaniu i odmierzaniu dawki w odniesieniu do masy ciała dziecka (częste są błędy dotyczące błędnego wyliczania dawki, co powoduje, że dawka jest

10 razy wyższa lub niższa od zalecanej; są to tak zwane „dziesięciokrotne błędy w dawkowaniu”,

ang. Tenfold Dosing Errors).

Dawkowanie u wcześniaków po urodzeniu w zapobieganiu krwawieniom, w sytuacji niedoboru

witaminy K zgodnie z poniższą tabelą:

U niemowląt karmionych piersią zalecane jest podawanie dodatkowych dawek doustnych, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dodatkowych dawek są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podanie dożylne i domięśniowe.

Dzieci i młodzież:

Podanie dożylne i domięśniowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma pacjentom z zaawansowanymi chorobami wątroby.

U pacjentów z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których witamina K może wywołać hemolizę erytrocytów, przed podaniem należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma.

W badaniach biochemicznych all-rac-fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy.

Phytomenadione BB Pharma nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym, a jego stosowanie w stanach krwawienia spowodowanych przyczynami innymi niż wymienione (na przykład w leczeniu krwawienia ginekologicznego) jest niewłaściwe.

Fenacetyna, sulfonamid, chinina

Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia efektów hemolitycznych.

Leki wypierające bilirubinę z wiązania z białkami (np. sulfonamidy)

Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma noworodkom ze

zwiększoną hemolizą może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu.

Cholestyramina

Zmniejsza wchłanianie witaminy K¹ z przewodu pokarmowego.

Ciąża

All-rac-fitomenadion przenika przez łożysko.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, ponadto nie ma badań bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży u ludzi. Dlatego all-rac-fitomenadion kobietom w ciąży należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści ze stosowania tego leku, przewyższają ryzyko dla nienarodzonego płodu.

Karmienie piersią

All-rac-fitomenadion w niewielkich stężeniach przenika do mleka matki. U wcześniaków

i noworodków układ enzymatyczny wątroby nie jest wystarczająco rozwinięty, dlatego może wystąpić u nich żółtaczka jąder podkorowych mózgu, żółtaczka i niedokrwistość hemolityczna z powodu powolnej biotransformacji fitomenadionu w wątrobie.

Płodność

Wpływ na płodność nie jest znany.

Phytomenadione BB Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Toksyczność all-rac-fitomenadionu jest niska, a przedawkowanie nie powoduje zazwyczaj problemów klinicznych. Dożylne podanie produktu leczniczego zawierającego all-rac-fitomenadion może powodować ostrą reakcję nadwrażliwości lub reakcję anafilaktyczną objawiającą się uderzeniami gorąca, poceniem się, bólem w klatce piersiowej, dusznością, sinicą, skurczem oskrzeli i zapaścią sercowo-naczyniową. Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane uwalnianiem histaminy, wywołanym przez substancje pomocnicze, a nie przez substancję czynną.

U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, duże dawki mogą powodować niedokrwistość hemolityczną. Istnieje również ryzyko wystąpienia u nich żółtaczki jąder podkorowych mózgu, spowodowanej wypieraniem bilirubiny z wiązania z albuminami.

Leczenie

Leczenie w przypadku przedawkowania nie jest konieczne, chyba że wystąpią poważne objawy kliniczne, ponieważ biologiczny okres półtrwania all-rac-fitomenadionu jest krótki (1,2 do 3,5 godziny).