Hedecton 700 mg/100 ml syrop

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)

Dzieci w wieku 6-11 lat:

5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)

Dzieci w wieku 2-5 lat:

2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę) Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 “Przeciwwskazania”).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania z powodu braku wystarczających danych

Czas stosowania leku

Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania Podanie doustne.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć

Aby zapewnić dokładne dawkowanie, do produktu leczniczego dołączono urządzenie dozujące.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ogólne ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego

Dzieci

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lat wymaga diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub odkrztuszania ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.

Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Hedecton, syrop w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku Hedecton, syrop w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na płodność.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione powyżej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i 43 ml syropu.