Ambroxol Aflofarm 30 mg tabletki

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających

z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, następnie dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

• z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

  Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

  W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

  Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

  AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i

  podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu

  i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

  Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.

  Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

  W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt leczniczy może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków

  metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej

  niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu chlorowodorku w organizmie.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Jedna tabletka Ambroxol Aflofarm zawiera 186 mg laktozy jednowodnej

  Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, erytromycyny, ampicyliny, doksycykliny i cefuroksymu) w wydzielinie oskrzelowo- płucnej oraz w plwocinie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z leki przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,

przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie

wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe

środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm, są wymienione poniżej zgodnie z kwalifikacją układów i narządów oraz częstością

występowania. Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak). Częstość nieznana: ból i zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niedoczulica w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia

(suchość błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano objawów swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.