Amoxicillin Aurovitas 1000 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz

punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok.

• Ostre zapalenie ucha środkowego.

• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła.

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

• Pozaszpitalne zapalenie płuc.

• Ostre zapalenie pęcherza moczowego.

• Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży.

• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.

• Dur brzuszny i dur rzekomy.

• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej.

• Zakażenia związane z protezowaniem stawów.

• Eradykacja Helicobacter pylori.

• Choroba z Lyme.

  Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków

  przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Określając dawkę produktu leczniczego Amoxicillin Aurovitas do stosowania w leczeniu

poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz

  punkt 4.4)

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia

• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

  Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają

  zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

  Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

  Wskazanie*	Dawka*
  Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do1 g co 12 godzinW ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co8 godzinOstre zapalenie pęcherza moczowego możnaleczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
  Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  Ropień okołozębowy z szerzącym sięzapaleniem tkanki łącznej
  Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzinW ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8godzin przez 10 dni
  Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  Pozaszpitalne zapalenie płuc	500 mg do 1 g co 8 godzin
  Dur brzuszny i dur rzekomy	500 mg do 2 g co 8 godzin
  Zakażenia związane z protezowaniem stawów	500 mg do 1 g co 8 godzin

  Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
  Eradykacja Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiemprzeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną,metronidazolem) przez 7 dni
  Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobęw dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.
  * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnychwskazaniach

  Dzieci o masie ciała < 40 kg

  Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego Amoxicillin Aurovitas w postaci

  kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub saszetek.

  Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiesina dla dzieci jest zalecany do stosowania u dzieci w

  wieku poniżej 6 miesięcy.

  U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

  Wskazanie+	Dawka+
  Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkachpodzielonych*
  Ostre zapalenie ucha środkowego
  Pozaszpitalne zapalenie płuc
  Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałkówi zapalenie gardła	40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkachpodzielonych*
  Dur brzuszny i dur rzekomy	100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkachpodzielonych
  Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
  Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać:25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkachpodzielonych przez 10 do 21 dni.Późna postać (objawy układowe):100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkachpodzielonych przez 10 do 30 dni.
  + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnychwskazaniach* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

  Osoby w podeszłym wieku

  Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

  Zaburzenia czynności nerek

  GFR[ml/min]	Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40kg	Dzieci o masie ciała < 40 kg#
  Większy niż 30	Modyfikacja dawki nie jestkonieczna	Modyfikacja dawki nie jestkonieczna
  10 do 30	Maksymalnie 500 mg dwa razy nadobę	15 mg/kg mc. podawane dwarazy na dobę(maksymalnie 500 mg dwarazy na dobę)
  Mniejszy niż 10	Maksymalnie 500 mg/dobę	Jedna dawka 15 mg/kg mc.podawana raz na dobę(maksymalnie 500 mg)
  # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe

  Pacjenci poddawani hemodializie

  Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

  	Hemodializa
  Dorośli i dzieci o masieciała ≥ 40 kg	500 mg co 24 hPrzed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejnądawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy.
  Dzieci poniżej 40 kg	Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę(maksymalnie 500 mg).Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podaćkolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

  Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

  Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

  Zaburzenia czynności wątroby

  Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz

  punkty 4.4 i 4.8).

  Sposób podawania

  Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.

  Wchłanianie produktu leczniczego Amoxicillin Aurovitas nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym

  przyjmowaniu posiłku.

  Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej.

  Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.

  Tę doustną postać leku można podawać pacjentom, którzy nie mogą połykać kapsułek. Dostępne są również inne formy leku, w zależności od dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny

lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano

głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której

wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do

wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to

wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności

(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-

Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania

amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy

uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania

antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli

wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić

amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i

wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania

fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody

enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera aspartam

Produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera maltodekstrynę

Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w

lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub

warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest

jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko

wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon

śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po

przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.