Supremin 4 mg/5 ml syrop

Supremin jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, wskazanym do stosowania w ostrym, suchym kaszlu.

Produkt leczniczy Supremin stosuje się następująco:

• dzieci w wieku od 2 do 6 lat 4 mg (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę

• dzieci w wieku od 6 do 12 lat 8 mg (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę

• dzieci w wieku powyżej 12 lat 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę

• dorośli 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 4 razy na dobę. Produkt należy stosować przed posiłkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Fenyloketonuria.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Produktu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.

Substancje pomocnicze

Aspartam

Produkt leczniczy zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu.

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Metylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol ciekły

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 % v/v. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kwas benzoesowy

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nieznane.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, produkt może być stosowany jedynie w razie konieczności.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Supremin jest lekiem dobrze tolerowanym. Objawy niepożądane występują niezbyt często (>1/1000 do <1/100) i dotyczą następujących układów i narządów:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku. Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki, leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Butamirat ma wysoki współczynnik terapeutyczny i dlatego objawy przedawkowania występują jedynie w przypadkach zastosowania znacznych ilości leku. Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja, pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.