Fungotac 10 mg/ml krople do uszu, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Fungotac 10 mg/ml
Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju
Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople produktu leczniczego Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Ciąża
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu
u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego
wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu
dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
Płodność
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.
Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące
objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Fungotac 10 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu.
Kod ATC: D 01 AC 01
Klotrymazol działa przeciwgrzybiczo w wyniku hamowania syntezy ergosterolu. Zahamowanie syntezy ergosterolu powoduje uszkodzenie błony komórkowej grzybów pod względem budowy i czynności.
Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo, w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp.
W odpowiednich warunkach testowych, wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wymienionych rodzajów grzybów są w zakresie mniejszym niż 0,062-8,0 µg/ml substratu.
Klotrymazol ma działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze, w zależności od jego stężenia w miejscu zakażenia. Klotrymazol w warunkach in vitro ogranicza się do działania na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol.
Oprócz działania grzybobójczego klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (z rodzaju Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), oraz Gram-ujemne (z rodzaju Bacteroides).
W warunkach in vitro, klotrymazol hamuje namnażanie mikroorganizmów z rodzaju Corynebacteria
oraz ziarniaków Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków – w stężeniach od 0,5-10 µg/ml substratu.
Wrażliwe gatunki grzybów, które pierwotnie były oporne na klotrymazol występują bardzo rzadko; nabycie oporności wtórnej przez wrażliwe na klotrymazol grzyby obserwowano w lecznictwie niezwykle rzadko.
Badania farmakokinetyczne prowadzone po zastosowaniu klotrymazolu na skórę u ludzi wykazały, że klotrymazol wchłania się do układu krwionośnego w minimalnej ilości przez skórę nienaruszoną lub zaognioną. Największe stężenia klotrymazolu w surowicy były poniżej granicy oznaczalności 0,001 µg/ml, co wskazuje na to, że nie jest prawdopodobne aby po zastosowaniu miejscowym klotrymazolu wystąpiło jego mierzalne działanie ogólnoustrojowe lub niepożądane.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Klotrymazol nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach dotyczących toksycznego
działania na reprodukcję prowadzonych na myszach, szczurach i królikach. U szczurów po podaniu
dużych dawek doustnych klotrymazol wykazywał działanie toksyczne na matkę, wykazywał działanie embriotoksyczne, prowadził do zmniejszenia masy ciała płodów oraz zmniejszonej przeżywalności noworodków.
U szczurów klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki w większym stopniu niż do osocza, współczynnik mleko : osocze wynosił od 10 do 20 w 4 godzinie po podaniu, po czym
następował spadek wartości współczynnika do wartości 0,4 w ciągu 24 godzin.
