Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Rubital 6,5 mg/5 ml
Rozpoznana nadwrazliwos6 na efedrynl) lub benzoesan sodowy. Nadwrazliwos6 na kt6rykolwiek ze skladnik6w preparatu.
Nie stosowa6 w nadcisnieniu tl)tniczym, chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach ukladu kr!l:i;enia, jaskrze z zamknil)tym katem przesitcza z uwagi na obecnos6 chlorowodorku efedryny.
Nie stosowa6 w chorobie wrzodowej zolitdka i dwunastnicy z uwagi na obecnosc benzoesanu sodu.
4. Specjalne ostrzezenia i srodki ostro:inosci dotycZJtce stosowania
W zwiitZku z zawartosciit w leku chlorowodorku efedryny ostroznie stosowac u os6b z nadczynnosciii tarczycy oraz niewydolnosciit Wittroby lub nerek.
Ze wzgll)du na zawartos6 benzoesanu sodu zaleca sill zachowanie ostroznosci u chorych z astmit. Produkt zawiera sacharozl) w zwia..z]ru z tym nale:i:y go ostroznie stosowac u chorych na cukrzycl). 10 ml
syropu zawiera 8,2 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi!tZllllymi z
nietolerancjit fruktozy, zespolem zlego wchlaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmowac produktu leczniczego.
Preparat zawiera efedryn\l, srodek niedopuszczony do stosowania w czasie zawod6w sportowych. Przyjl)cie preparatu w godzinach wieczornych mote spowodowac trudnosci z zasnil)ciem.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie nale:i:y stosowa6 efedryny jednoczesnie z inhibitorami MAO, z uwagi na mozliwosc wzrostu cisnienia krwi (z przelomem nadcisnieniowym wlitcznie)-dzialanie to utrzymuje sill przez 2 tygodnie po zakonczeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydarni naparstnicy lub srodkarni stosowanymi w znieczuleniu og61nym zwil)ksza ryzyko wystitPienia zaburzer\ rytmu serca. Acetazolamid i inne zwiit2ki alkilujitce mocz powodujit zwil)kszenie stl)zenia efedryny we krwi i mog'l nasilac jej dzialanie. Salbutarnol i inne leki pobudzajitce uklad wsp6lczulny mogit nasilac dzialania niepoz'ldane efedryny na uklad krii_zenia - nie powinny bye stosowane jednoczesnie.
Cil!_za i laktacja
Preparatu nie nale:i:y stosowac w okresie ci'l:i:y i karmienia piersiit.
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badar\ klinicznych u kobiet w ciit:i:y, dlatego nie wiadomo, czy lek mote powodowa6 zagrozenie dla plodu czlowieka.
Dane dotyczitce przenikania chlorowodorku efedryny do mleka nie zostaly dostatecznie udokumentowane.
Wplyw nazdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslngiwania Dl'Zl!dzeti mechamcznych w ruchn
Brak danych na temat wplywu efedryny na zdolnosci prowadzenia pojazd6w i obslugiwania urZ!ldzeJ\ mechanicznych w ruchu.
.Dzialania niepoZl!dane
Z uwagi na zawartosc w preparacie efedryny, po przY.il;cin Ieku odnotowano wyst powanie objaw6w ze strony uldadu kr,µenia - podwyzszenie cisnienia t tniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony osrodkowego ukladu nerwowego: pobudzenie, bezsennos6, drzenie mi sniowe.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Przedawkowanie preparatu moze spowodowa6 nasilenie objaw6w niepozitdanych:
-
ze strony o.u.n.: wzrost pobudliwosci, niepok6j, l k, drzenie mi1esni, bole gfowy, trudnosci z zasni1eciem,
-
ze strony ukladu kritUnia: przyspieszenie t tna, wzrost cisnienia, kolatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.
WLASCIWOSCIFARMAKOLOGICZNE
-
Wlasciwo§ci farmakodynamiczne
Brak kodu ATC.
RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania przez mlodziez od 13 roku zycia i osoby dorosle. Jako substancj1e czynnit syrop zawiera chlorowodorek efedryny. Brak danych farmakodynamicznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum.
Chlorowodorek efedryny dziala bezposrednio, pobudzajitco na uklad wsp6lczulny (na receptory Cl- i 13-
adrenergiczne) i posrednio przez nasilanie nwalniania noradrenaliny z zakoJ\czen neuron6w i hamowanie jej wch!aniania zwrotnego. Efedryna efektywnie rozkurcza mi1esnie gladkie oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krwionosne zmniejszajitc przekrwienie blony sluzowej nosa
Właściwości farmakologiczne - Rubital 6,5 mg/5 ml
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum. Efedryna po podaniu donstnyrn dobrze wchlaniana si1e z przewodu pokarmowego. Maksymalne st1ezenie w krwi osiitga po oko!o 2 godzinach. W ciitgn 24 godzin po podaniu doustnyrn chlorowodorku efedryny 88 % podanej dawki wydalane jest z moczem, gl6wnie w postaci niezmienionej. W niewielkim stopniu wydalana jest w postaci norefedryny, kwasu benzoesowego i kwasu hipurowego. Wydalanie efedryny z moczem zalezy od pH moczu. Wydalanie efedryny w postaci niezrnienionej wzrasta w moczu o pH kwasnym i spada w moczu o pH zasadowym.
Aktywacja receptor6w P-adrenergicznych w plucach przez efedryn powoduje rozszerzenie oskrzeli. Po godzinie od momenta podaniu 25 mg efedryny nast1epuje rozszerzenie oskrzeli utrzymujitce si 4 godziny, znacznie podniesione t1etno utrzymuje 2 - 5 godzin.
Dane farmaceutyczne - Rubital 6,5 mg/5 ml
Nie zaobserwowano.
Okres wa:inosci
2 iata.
Specjalne srodki ostro:inosci przy przechowywaniu
Przechowywa6 w zamkni tym opakowaniu, w temperaturze nie wy:iszej niz 25 °C. Chronic od swiatla.
Butelka ze szkla barwnego z zakr tkl\_ aluminiow!l lub butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakr tk!l aluminiow!l lub polietylenow!l(HDPE) w pudelku tekturowym.
Do opakowania bezposredniego dol!lczonajest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml lub 15 ml.
Wielkos6 opakowania: 125 g.
Instrukcja dotyczitca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostalosci
Preparat stosuje si doustnie. Sposob u:i:ycia w punkcie 4.2.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ,\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Grzegorz Nowakowski
Przedsi biorstwo Produkcji Farmaceutycznej ,,GEMi" ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
e-mail: gemi@gemi.pl