Neiraxin® B - roztwór do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Neiraxin® -
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12.
Dawkowanie
W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi.
Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tygodniu.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania Podanie domięśniowe.
Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
-
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4).
-
Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub
hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy:
-
Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
-
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód:
-
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas:
-
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B1. Dawka lecznicza witaminy B6 może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.
Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.
W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.
Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej
ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i na podstawie częstości występowania zdefiniowanej następująco:
| Bardzo często: ≥ 1/10 |
| Często: ≥ 1/100 do < 1/10 |
| Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
| Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
| Bardzo rzadko: < 1/10 000 |
| Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia.
Częstość nieznana: bradykardia, arytmia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drgawki.
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania
Częstość nieznana: reakcje systemowe, włączając pobudzenie i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia), mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji. Reakcje związane z przedawkowaniem
lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne - Neiraxin® -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone zawierające witaminę B1 oraz witaminę B6 i B12. Kod ATC: A11DB
Neurotropowe witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na stany zapalne i zwyrodnieniowe nerwów i aparatu ruchu.
Witamina B1 jest nazywana witaminą antyneurytyczną. Jej fosforylowana pochodna, pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej.
Witamina B6 reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów.
Witamina B12 jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów
i czynności systemu nerwowego. Witamina B12 jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych.
Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu produktu leczniczego.
Dzienne zapotrzebowanie na tiaminę wynosi 1 mg. Nadmiar tiaminy jest wydalany z moczem. Do oznaczenia witaminy B1 wykorzystuje się badanie aktywności TPP-zależnego enzymu transketolazy. Stężenie w osoczu wynosi 2-4 μg / 100 ml.
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są fosforylowane i utleniane do
5-fosforanu pirydoksalu (PALP). Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksylowy. Do oznaczania witaminy B6 odpowiedni jest test tryptofanowy.
U osób dorosłych średnia wartość PALP w surowicy wynosi 1,2 μg/100 ml.
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi 1 μg. Przeciętnie, z pożywieniem wchłania się 1,5-3,5 μg witaminy B12.
Prawidłowe stężenie witaminy B12 w osoczu wynosi 200-900 μg/ml, wartość poniżej 200 μg/ml jest uważana za deficyt. Zawartość witaminy B12 w krwiobiegu odpowiada około 0,1% całkowitej zawartości tej witaminy.
Po podaniu domięśniowym 200 mg 10% roztworu lidokainy, stężenie lidokainy w osoczu osiąga 1,3-1,9 μg/ml.
Lidokaina jest szybko metabolizowana przez wątrobę, a metabolity oraz niezmieniona substancja usuwane są przez nerki. Pomimo, że lidokaina może być wydalana z moczem w postaci niezmienionej, taka droga usuwania nie ma istotnego znaczenia i stanowi mniej niż 11%. Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji wynosi 7- 30 min., a okres półtrwania w fazie końcowej to 1,5-2 godziny.
Dane farmaceutyczne - Neiraxin® -
Alkohol benzylowy Pentasodu trifosofran
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Potasu heksacyjanożelazian (III) Woda do wstrzykiwań
Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodem, węglanami, octanami, siarczanem żelaza(III), garbnikami, cytrynianem żelazowo-amonowym, fenobarbitalem sodowym, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynem. Miedź przyśpiesza rozkład tiaminy, dodatkowo tiamina traci skuteczność, jeśli wzrasta wartość pH (pH > 3).
Witamina B12 wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B12 jak i inne witaminy z grupy B są niszczone przez produkty degradacji tiaminy (może temu przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza). Rozkład powoduje także ryboflawina (szczególnie w połączeniu z działaniem światła). Nikotynamid przyspiesza fotolizę, zaś przeciwutleniacze hamują to działanie.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.
Ampułki z brunatnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, po 5 ampułek we wkładzie z PVC. 5, 10 lub 25 ampułek (1, 2 lub 5 wkładów) w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.