Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS 0,5% płyn na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Spirytus 0,5%
Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.
Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne.
Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez
rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
Produktu leczniczego nie należy stosować:
-
w przypadku rozpoznanej nadwrażliwość na diglukonian chloroheksydyny
-
do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii
-
na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej;
-
u niemowląt i małych dzieci.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie występowały uczulenia.
Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży.
Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY
0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie laktacji.
Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry.
U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Spirytus 0,5%
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Substancją czynną jest diglukonian chloroheksydyny wykazujący aktywność bakteriostatyczną, bakteriobójczą, a w mniejszym stopniu grzybobójczą i grzybostatyczną.
W produkcie wykorzystuje się połączone działanie diglukonianu chloroheksydyny i alkoholu etylowego 70% wywołującego uszkodzenia ściany komórkowej bakterii, co umożliwia
wniknięcie substancji czynnej do wnętrza komórki.
Mechanizm działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego diglukonianu chloroheksydyny związany jest z uszkodzeniem rybosomalnego RNA i zahamowaniem powstawania błony komórkowej bakterii. Proces ten przebiega dwustopniowo:
-
kationowoczynne cząsteczki chloroheksydyny adsorbowane są na ujemnie naładowanej błonie komórkowej bakterii
-
po uszkodzeniu błony komórkowej następuje uszkodzenie struktury cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.
Diglukonian chloroheksydyny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne przeciw bakteriom Gram-dodatnim, a słabsze przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Wykazano działanie przeciwbakteryjne glukonianu chloroheksydyny przeciw bakteriom beztlenowym.
Aktywność grzybostatyczna i grzybobójcza glukonianu chloroheksydyny obejmuje grzyby z rodzaju Candida, drożdże i niektóre dermatofity, m.in. Trichophyton mentagrophytes Produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS skutecznie niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min., w przeciwieństwie do roztworów wodnych.
Diglukonian chloroheksydyny po podaniu na skórę kumuluje się w zewnętrznej warstwie skóry, co wpływa na przedłużenie działania antyseptycznego. Kilkakrotne zmywanie powierzchni ciała powoduje usunięcie chloroheksydyny ze skóry. W niewielkim stopniu może wchłaniać się do organizmu nie wywołując reakcji toksycznych. Około 90% wchłoniętej chloroheksydyny
wydalana jest z kałem, a mniej niż 1% wydala się z moczem.
Dane farmaceutyczne - Spirytus 0,5%
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.
Uwaga! Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Butelki z polietylenu
Butelki z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE)
Butelki z politeraftalanu etylu bez atomizera oraz z atomizerem Kanister z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE)
Butelki 100 ml, 500 ml, 600 ml, 1000 ml
Kanistry 5 l, 10 l, 25 kg