Aphtin 200 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Aphtin 200 mg/g
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.
Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo.
1 kropla produktu leczniczego Aphtin zawiera 10,66 mg boraksu, co odpowiada 1,21 mg boru. Zalecane dawkowanie
Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas borowy.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzoną błonę śluzową.
Produktu leczniczego Aphtin nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego
działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych
dzieci i młodzieży w przyszłości.
Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego Aphtin ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem,
gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7
mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka
ludzkiego. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Produkt leczniczy Aphtin może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.
Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania.
Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstośc występowania: nieznana |
| Zaburzenia metablizmu i odżywiania | Brak łaknienia |
| Zaburzenia układu nerwowego | Stany splątania, drgawki |
| Zaburzenia żoładka i jelit | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia menstruacji |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego Aphtin do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia.
Przedawkowanie może prowadzić do działań niepożądanych. Ostre zatrucie borem objawia się najczęściej nudnościami, wymiotami, biegunką, odwodnieniem oraz zmianami skórnymi (rumień, łuszczenie). U dzieci objawy mogą obejmować również drgawki.
W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
Właściwości farmakologiczne - Aphtin 200 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11
Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.
Wchłanianie
Kwas borowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego u ludzi. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat jest znikome. Niebezpieczeństwo wchłonięcia przy podaniu zewnętrznym jest jednak znacznie większe w przypadku stosowania kwasu borowego na błony śluzowe, rozległe rany, oparzenia i zmiany zapalne, a także u noworodków i małych dzieci. Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego.
Dystrybucja
Wyniki badań na zwierzętach świadczą, że po wchłonięciu kwas borowy ulega kumulacji
w kościach i wykazuje działanie toksyczne na nerki oraz układ nerwowy.
Metabolizm i eliminacja
Po wchłonięciu u ludzi i zwierząt produktu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, około 50% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci niezmienionej, głównie przez nerki (<90%), niezależnie od drogi podania.
Kwas borowy nie jest metabolizowany. Metabolizm boranów nieorganicznych przez układy
biologiczne jest niemożliwy ze względu na nadmierną energię niezbędną do zerwania wiązania
bor-tlen (523 kJ/mol). Borany nieorganiczne, w niskich stężeniach, przed absorpcją
przekształcają się w kwas borowy przy fizjologicznym pH w warstwie wodnej pokrywającej powierzchnie śluzówki. Potwierdzają to dowody z badań na ludziach i zwierzętach, w których ponad 90% podanej dawki boranu jest wydalane w postaci kwasu borowego
Dane farmaceutyczne - Aphtin 200 mg/g
Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
1 butelka po 10 g
1 butelka po 20 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.