Senalax Extra 17 mg sumy sennozydów/tabl. tabletki powlekane

Zaparcia o charakterze czynnościowym. Produkt jest wskazany w leczeniu doraźnym.

Dawkowanie

Dzieci poniżej 12 lat:

Senalax Extra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1 tabletka na noc. Zazwyczaj produkt stosuje się 2 do 3 razy na tydzień przez 1 do 2 tygodni. Stosowanie produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg związków hydroksyantracenowych, dlatego nie należy stosować dawki większej niż zalecana - 1 tabletka na dobę.

Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia produktu (patrz punkt 5.1). Sposób podawania

Podanie doustne.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• niedrożność lub zwężenie jelit, atonia jelit,

• choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),

• zapalenie wyrostka robaczkowego,

• bóle brzucha o nieznanej etiologii,

• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,

• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.

Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem produktu.

Podobnie jak inne leki przeczyszczające, produkt nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez pacjentów, u których występują objawy niedrożności jelit, takie jak zaleganie stolca, ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty. Przed zastosowaniem należy zawsze wykluczyć przyczynę organiczną zaparć.

Należy unikać przewlekłego przyjmowania leków przeczyszczających.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Przewlekłe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających.

Produkt można stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (np. pęczniejących) nie dały pożądanych efektów.

Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) i lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Skrócony czas pasażu jelitowego może ograniczyć wchłanianie równocześnie stosowanych leków, w tym leków antykoncepcyjnych.

W czasie długotrwałego stosowania może wystąpić hipokaliemia, w wyniku czego może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny), oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT.

Jednoczesne stosowanie produktu z lekami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ciąża

Ze względu na brak dostatecznych badań stosowanie produktu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiet. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów sennozydów (reina) przenikają do mleka kobiet karmiących, jednak nie obserwowano efektu przeczyszczającego u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące przetwory senesu.

Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka.

Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu.

Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić nadmierna pigmentacja śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Może też pojawić się - nieznacząca klinicznie - zmiana zabarwienia moczu, żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Głównym objawem przedawkowania jest kurczowy ból brzucha i ostra biegunka, skutkująca utratą wody i elektrolitów, zwłaszcza potasu i wapnia, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji.

Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie podtrzymujące z zastosowaniem płynów wysokoelektrolitowych. Należy monitorować stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie potasu, co jest istotne zwłaszcza w przypadku osób starszych.