Clotrimazolum GSK 100 mg tabletki dopochwowe
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Clotrimazolum 100 mg
Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
Dawkowanie
Dorośli
2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc).
Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem.
Czas trwania leczenia
Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach.
Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie.
Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie.
Miesiączka
Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki aby uniknąć wypłukania tabletki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.
Inne czynniki
Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli:
-
u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi,
-
pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą,
-
pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
-
pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat,
-
u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują:
-
nieregularne krwawienia z pochwy,
-
nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe,
-
wydzielina o przykrym zapachu,
-
owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany,
-
bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu,
-
jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk,
-
gorączka powyżej 38°C lub dreszcze,
-
nudności lub wymioty,
-
biegunka,
-
bóle pleców,
-
bóle barków.
W czasie leczenia nie wolno używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych.
Podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum GSK zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.
Środki antykoncepcyjne
Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki
domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne.
Takrolimus, syrolimus
Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
Ciąża
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu dopochwowym.
Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej.
W trakcie ciąży leczenie powinno być przeprowadzone za pomocą tabletek dopochwowych. Karmienie piersią
Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu leku wchłanianie
ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią pod nadzorem lekarza.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle brzucha, nudności
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, pieczenie pochwy i sromu, złuszczanie się nabłonka błony
śluzowej pochwy, świąd pochwy i sromu, ból pochwy i sromu, krwawienie z pochwy, rumień pochwy i sromu, upławy.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu podania leku
Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk, ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Clotrimazolum 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G 01A F02
Mechanizm działania
Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy
steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych.
Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu - ekonazol i ketokonazol.
Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów
oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów
niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastospory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych
są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu.
Spektrum działania
Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Nie wykazuje działania na Lactobacillus.
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniaków (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach od 0,5 do 10 µg/ml.
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego
działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) - do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny).
W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml.
Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.
Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
Wchłanianie
W badaniach przeprowadzonych u kobiet, po podaniu tabletki dopochwowej zawierającej 100 mg klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, stężenia maksymalne klotrymazolu w surowicy, po 1-2 dniach od podania, wynosiły około 0,03 µg/ml.
Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu dopochwowym wchłania się 3-10% dawki.
Dystrybucja
Klotrymazol po wchłonięciu do krwi w około 50% wiąże się z albuminami, co w połączeniu
z niewielkim wchłanianiem powoduje, że dystrybucja do poszczególnych narządów jest nieznaczna.
Metabolizm i eliminacja
Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu
doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko 1% - w postaci niezmienionej.
Dane farmaceutyczne - Clotrimazolum 100 mg
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej lub białej oraz folii aluminiowej (PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku.
6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk).