Virgan wskazany jest w leczeniu powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni.

Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV).

Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy.

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.

Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.

Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku

zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka.

Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.

Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żelu do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy).

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka

Bardzo często:

Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.

Często:

Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy