Erdomed Muko 225 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Erdomed 225 mg
Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.
Dawkowanie
Dzieci powyżej 12. roku życia:
1 saszetka 2 razy na dobę.
Dorośli:
1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min).
Sposób podawania
Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH.
-
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
-
Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
-
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (patrz punkt 4.5).
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz punkt 5.1).
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jel it:
Często: ból w nadbrzuszu, nudności
Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: brak lub zaburzenia smaku
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu poda nia: Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie Rzadko: gorączka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Erdomed 225 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15
Erdomed Muko zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.
Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega:
-
utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy);
-
obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu;
-
utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL).
Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.
Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.
Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.
Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Wchłanianie
Erdosteina jest szybko wchłaniana.
Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu.
Maksymalne stężenia erdosteiny i najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się.
Dystrybucja
Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%.
Metabolizm
Erdosteina jest metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina.
Eliminacja
Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem.
Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
Farmakokinetyka szczególnych grup pacjentów
W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25-40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
Dane farmaceutyczne - Erdomed 225 mg
Sacharoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemu dwutlenek
Sukraloza (E 955)
Kwas jabłkowy bezwodny
Aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między innymi cytral, alkohol benzylowy, linalol), α-tokoferol (E 307)]
Saszetki z papieru i folii Aluminium/LDPE. W tekturowym pudełku 10 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Sposób przygotowania do stosowania:
Wsypać zawartość saszetki do ok. 120 ml (pół standardowej szklanki) wody o temperaturze
pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.