Recreol 50 mg/g maść

Leczenie wspomagające powierzchownych zmian skórnych o różnej genezie, poprzez nawilżenie bariery naskórkowej, wspomaganie epitelizacji, a następnie działanie przeciwzapalne i

przeciwświądowe..

Dawkowanie

O ile nie przepisano inaczej, u dorosłych i dzieci cienką warstwę deksopantenolu należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli po upływie 14 dni objawy będą utrzymywać się lub ulegną pogorszeniu.

Większość badań dotyczących miejscowego działania deksopantenolu była krótkoterminowa, zwykle około 3-4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Deksopantenol może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• Podawanie na rany u pacjentów z hemofilią z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia.

Należy unikać kontaktu deksopantenolu z oczami.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie deksopantenolu.

Recreol zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na obecność parafiny, stosowanie leczenia w okolicy odbytowo-płciowej może wpłynąć na wytrzymałość prezerwatyw.

Ryzyko związane z łatwopalnością

Ten produkt leczniczy zawiera parafinę. Należy poinformować pacjentów, aby nie palili oraz nie

zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Tkanina (odzież, pościel, opatrunki itp.), która miała kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć nagromadzenie się produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z deksopantenolem. Nie są znane interakcje. Nie ma danych dotyczących występowania interakcji miejscowo stosowanego deksopantenolu z innymi lekami.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu deksopantenolu na reprodukcję. Brak danych dotyczących stosowania deksopantenolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże deksopantenol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie za zgodą lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu deksopantenolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na deksopantenol u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Recreol może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednakże należy unikać miejscowego stosowania na piersi, aby zapobiec kontaktowi produktu leczniczego z jamą ustną dziecka.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi. Ewentualny wpływ na rozwijający się płód jest nieznany.

Deksopantenol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując

następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. zapalenie skóry/alergia i reakcje skórne wynikające z podrażnienia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Nawet w przypadku niekonwencjonalnego stosowania nadmiernych ilości deksopantenolu wykazuje on niską toksyczność ogólnoustrojową i nie powoduje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.