Azulan - koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

Produkt leczniczy roślinny stosowany:

zewnętrznie w:

• stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;

  wewnętrznie w:

• stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,

• stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.

  Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną

i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml).

Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą

dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.

Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny

z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa.

Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu.

Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby

i w padaczce.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się

stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.