Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i

dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w

zakresie radioznakowania in vitro.

Dawkowanie

Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (⁹⁰Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.

Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.

Nie stosować produktu Yttriga w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na chlorek itru (⁹⁰Y) lub którykolwiek z pozostałych składników

  Produkty medyczne znakowane itrem (⁹⁰Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6)

  Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) przez radioznakowanie produktem Yttriga dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.

Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2. do 16. roku życia).

Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (⁹⁰Y) z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i po zastosowaniu produktu.

Ciąża

Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (⁹⁰Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Płodność

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu medycznego przeznaczonego do znakowania.

Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego itrem (⁹⁰Y) produktu leczniczego przygotowanego w drodze radioznakowania produktem Yttriga zależne są od zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania. W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi. Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.

Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji. W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.

W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak

Ca- DTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.

Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów

terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:

• Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub

• Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)

Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.

1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 – 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 – 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.

Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Toksyczność wolnego itru (⁹⁰Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.