Loratadyna Pylox 10 mg tabletki

Leczenie objawów:

• sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,

• przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:

U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dorośli

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci

o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą

zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

Równoczesne podanie loratadyny z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian

w elektrokardiogramie).

Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego

w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna Pylox w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko występuje uczucie senności, które może zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. Częstość występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10);

  - często (≥ 1/100 do <1/10);

  - niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100);

  - rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000);

• bardzo rzadko (< 1/10 000);

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo:

  często:

• zaburzenia naczyniowe: ból głowy (2,7%),

• zaburzenia układu nerwowego: nerwowość (2,3%),

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (1%).

  W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony

  śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane:

  często:

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: senność (1,2%),

  niezbyt często:

• zaburzenia naczyniowe: ból głowy (0,6%),

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%),

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bezsenność (0,1%).

  Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to:

  Zaburzenia układu immunologicznego:

  Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,

  Zaburzenia układu nerwowego:

  Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki,

  Zaburzenia serca:

  Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca,

  Zaburzenia żołądka i jelit:

  Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,

  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

  Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby,

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  Bardzo rzadko: wysypka, łysienie,

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

  Bardzo rzadko: zmęczenie,

  Badania diagnostyczne:

  Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: +48 22 49 21 301

  Faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,

i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej. Po udzieleniu pomocy pacjenta należy nadal monitorować.

Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.