Akneroxid 5 50 mg/g żel
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Akneroxid 50 mg/g
Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy Akneroxid 5 stosuje się dwa razy na dobę na chorobowo zmienioną skórę.
W zależności od wrażliwości skóry, częstość stosowania produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie.
U pacjentów ze szczególnie wrażliwą skórą, produkt leczniczy Akneroxid 5 należy stosować początkowo raz na dobę - przed snem.
Produkt leczniczy Akneroxid 5 nakłada się cienką warstwą po dokładnym oczyszczeniu skóry. Produktu nie należy nakładać na zdrową skórę. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
Zazwyczaj okres terapii wynosi od 4 do 10 tygodni.
Nadwrażliwość na benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Akneroxid 5 nie należy także stosować:
-
na uszkodzoną skórę,
-
do oczu,
-
na błony śluzowe,
-
w okolicach ust, nosa lub oczu,
-
u osób z atopowym zapaleniem skóry,
-
na skórę suchą, z ograniczonym wydzielaniem łoju.
Produkt leczniczy Akneroxid 5 należy stosować wyłącznie na skórę.
Należy uważać, aby produkt leczniczy Akneroxid 5 nie dostał się do oczu. Przypadkowy kontakt produktu z oczami może powodować zaczerwienienie i uczucie pieczenia.
W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Akneroxid 5 należy unikać naświetlania leczonych obszarów skóry promieniowaniem UV (światło słoneczne, solaria).
Ze względu na właściwości wybielające produktu leczniczego, należy unikać nakładania go w okolicach brwi, brody, na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu produktu leczniczego z odzieżą.
Nie należy stosować produktu leczniczego Akneroxid 5 jednocześnie z produktami dermatologicznymi drażniącymi skórę, wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach redukujących.
Ciąża
Produkt leczniczy Akneroxid 5 można stosować w okresie ciąży jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Produktu leczniczego Akneroxid 5 nie należy stosować u kobiet w ostatnim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Akneroxid 5 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Nie ma danych na temat przenikania benzoilu nadtlenku do mleka kobiety karmiącej piersią, po podaniu produktu leczniczego Akneroxid 5 na skórę.
Produkt leczniczy Akneroxid 5 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W pierwszych dniach po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego może wystąpić uczucie napięcia i niewielkie zaczerwienienie skóry. Nieznaczne uczucie pieczenia, odczuwane początkowo
przez pacjentów z wrażliwą skórą, zwykle ustępuje podczas leczenia. Umiarkowane złuszczanie się naskórka utrzymuje się przez cały okres terapii. Gdyby nadmierne zaczerwienienie albo uczucie pieczenia utrzymywało się ponad pięć dni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem. Po ustąpieniu tych objawów często można kontynuować leczenie stosując produkt leczniczy w większych odstępach czasu.
Stosowanie produktu leczniczego Akneroxid 5, może niezbyt często, powodować nasilenie suchości skóry. W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia kontaktowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
W razie omyłkowego spożycia produktu leczniczego Akneroxid, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych dawkach lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia.
Właściwości farmakologiczne - Akneroxid 50 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego – nadtlenki, kod ATC: D 10 AE 01
Benzoilu nadtlenek, substancja czynna produktu leczniczego Akneroxid 5, po zastosowaniu na skórę działa przeciwbakteryjnie głównie na bakterie z rodzaju Propionibacterium, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego oraz na bakterie z rodzaju Micrococcacae.
Ponadto benzoilu nadtlenek hamuje proliferację komórek w obrębie gruczołów łojowych, przez co w wielu przypadkach, zmniejsza ilość lipidów na powierzchni skóry.
Benzoilu nadtlenek zmniejsza także ilość i wielkość korneocytów, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na występujące w przebiegu trądziku zaburzenia rogowacenia w okolicy ujść gruczołów łojowych.
Stosowany miejscowo benzoilu nadtlenek, ze względu na właściwości przeciwbakteryjne, przeciwłojotokowe i złuszczające, działa na główne czynniki powstawania trądziku pospolitego.
Miejscowo podawany benzoilu nadtlenek jest metabolizowany do kwasu benzoesowego w skórze, podczas procesu jego przenikania. Jedynie ten metabolit przenika do skóry w małym stopniu i jest obecny we krwi jako wolny kwas benzoesowy. Nawet podczas stosowania produktu w maksymalnych dawkach, wchłanianie kwasu benzoesowego przez skórę nie przekracza 500 mg na dobę.
Kwas benzoesowy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Wydalanie zachodzi tak szybko,
że nie obserwuje się istotnego sprzężenia z glicyną, z powstawaniem kwasu hipurowego.
Po trzech godzinach od podania produktu leczniczego Akneroxid 5 w postaci żelu, stwierdzono znaczne zmniejszenie liczby bakterii Propionibacterium acnes i z rodzaju Micrococcus w okolicy ujścia gruczołów łojowych, w porównaniu do wartości początkowych.
Dane farmaceutyczne - Akneroxid 50 mg/g
Makrogolu eter laurylowy Karbomer 940
Sodu wodorotlenek Kwas edetynowy Woda oczyszczona
Ze względu na to, że substancją czynną produktu leczniczego jest benzoilu nadtlenek, występuje niezgodność między produktem leczniczym Akneroxid 5 a substancjami o działaniu redukcyjnym.
Tuba polietylenowa HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 50 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.