Hascovir 200 mg/5 ml zawiesina doustna

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany:

• do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością);

• do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością;

• do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością;

• do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).

Dawkowanie u osób dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1000 mg (co odpowiada 25 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml). Produkt leczniczy podaje się przez 5 kolejnych dni, ale w ciężkich

zakażeniach pierwotnych kurację można przedłużyć.

Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego zalecaną dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru

(tj. do 10 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru.

Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach

nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością

U pacjentów z prawidłową odpornością produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. po 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu leczniczego Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna dwa razy na dobę, co 12 godzin, w zwiększonej dawce 400 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny).

Zapobiegawczo można podawać acyklowir w dawce stopniowo zmniejszanej do 200 mg (tj. 5 ml zawiesiny) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie produktu leczniczego występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna odpowiadającej 800 mg acyklowiru na dobę (tj. 20 ml zawiesiny na dobę).

Stosowanie acyklowiru należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 10 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru.

Okres zapobiegawczego stosowania acyklowiru zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV)

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 4000 mg (co odpowiada 100 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml). Leczenie prowadzi się przez 7 dni.

Należy rozważyć dożylne podawanie acyklowiru pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Leczenie acyklowirem trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając produkt leczniczy w ciągu

24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Dawkowanie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) oraz zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów

ze zmniejszoną odpornością

• Dzieci w wieku 2 lat i powyżej – dawka jak zalecana dla dorosłych w tym wskazaniu.

• Dzieci w wieku poniżej 2 lat – połowa zalecanej dawki dla dorosłych w tym wskazaniu.

  Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej

• Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny) cztery razy na dobę.

  W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 3200 mg (co odpowiada 80 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – 400 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) cztery razy na dobę.

  W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1600 mg (co odpowiada 40 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

• Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

Dawkę zalecaną dla dzieci można też określić dokładniej według następującego schematu: 20 mg acyklowiru (co odpowiada 0,5 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml) na każdy kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie acyklowirem należy kontynuować przez 5 kolejnych dni.

Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania acyklowiru (patrz: Dawkowanie

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących duże dawki doustne acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność podając acyklowir pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów

z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane

za bezpieczne podczas podawania produktu leczniczego dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki 4 g acyklowiru na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. W tym celu należy zapewnić

pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek

należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów

należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle

przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8).

Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością.

Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą nie reagować na dalsze leczenie tą substancją.

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitolu (E 420)

w 1 ml, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów

zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Składniki aromatu bananowego AR0476

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu)

w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci

niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna

zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu –

mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach) może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.

Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się

kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Ciąża

Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających

potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują

na jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne. Podczas niestandardowych badań przeprowadzonych u samic szczurów obserwowano wystąpienie wad u płodów jedynie po podskórnym podaniu na tyle wysokich dawek acyklowiru, które u matek wywoływały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu.

Dane z badań toksycznego wpływu na reprodukcję – patrz punkt 5.3.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w mleku

kobiety karmiącej piersią mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników

w nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich

plemników.

Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne,

powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane

z wystąpieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i neurologicznych (ból głowy, splątanie).

Po dożylnym przedawkowaniu acyklowiru zaobserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. W takich

przypadkach opisywano również wystąpienie objawów neurologicznych, w tym splątania, omamów, pobudzenia, napadów drgawek i śpiączki.

Postępowanie

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania acyklowiru i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów jego przedawkowania.