Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna - krople do nosa, zawiesina

Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży oraz u osób dorosłych.

Dawkowanie

Stosować dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni.

W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając jednak dawki. W przypadku przerwania stosowania skonsultować się z lekarzem.

Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.

Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa należy podawać wg niżej zamieszczonego schematu.

Sposób dawkowania uzależniać od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, wydłużyć okres stosowania niższych dawek.

Sposób podawania

Podawać donosowo.

Uwaga: przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie po zdjęciu nasadki, nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem.

Instrukcja stosowania

1. Oczyścić nos.

2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. Podać krople do jam nosowych zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli powyżej.

6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną.

Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Choroby zakaźne

• Niewydolność krążenia

• Choroby nerek i wątroby

• Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego

• Choroby układowe

• Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

Stosowanie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze

szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Nie rozpoczynać stosowania w ostrym okresie choroby.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badan klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum mite, krople do nosa może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum mite, krople do nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Szczepionka zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez dłuższy czas.

Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego.

Płodność

Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Polyvaccinum mite nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Działania niepożądane (częstość nieznana):

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

  +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku podania większej ilości kropli niż zalecana, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.