Terbinafina Ziaja 10 mg/g krem

Zakażenia grzybicze skóry (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity Trichophyton (np. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Zakażenia drożdżakowe skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia farfur).

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Grzybica stóp (Tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę;

Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) – 2 tygodnie 2 razy na dobę; Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę;

Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę; Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę; Łupież pstry (Pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.

Złagodzenie objawów następuje zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu wystąpienia objawów choroby. Jeśli po upływie 14 dni od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbinafina Ziaja u dzieci w wieku poniżej

12 lat, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, że leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub, że u tych chorych mogą się pojawić działania niepożądane odmienne od obserwowanych

u młodszych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Przed nałożeniem produktu należy starannie umyć i osuszyć powierzchnię skóry. Nakładać cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca bezpośrednio ją otaczające, lekko wcierając. Jeśli chorobowo zmienione miejsca znajdują się w fałdzie skóry (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pod pośladkami), to leczony obszar można osłonić jałową gazą, szczególnie na noc.

Nadwrażliwość na substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Terbinafina Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży.

W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania terbinafiny na płód ani na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).

Terbinafina Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia.

W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,

<1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka

Rzadko: podrażnienie oczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łuszczenie skóry, świąd

Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie

pieczenia skóry.

Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema.

Częstość nieznana: wysypka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Terbinafina w kremie po podaniu na skórę przenika do organizmu w niewielkich ilościach. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 15 g, czyli 150 mg terbinafiny chlorowodorku, odpowiada połknięciu mniejszej dawki terbinafiny niż zwykle stosowanej dawki doustnej 250 mg terbinafiny (tabletka).

W przypadku zastosowania większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywnego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.