Miconal 3,29 mg/g aerozol na skórę, zawiesina

Mikonazol jest stosowany miejscowo:

• w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin);

• w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.

Dawkowanie

Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.

Czas leczenia

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

• Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.

• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal.

• Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.

• Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie

  ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Miconal i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu

interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących

doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy.

Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.

Płodność

Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.

Ciąża

Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.

Karmienie piersią

Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.

Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Leczenie

Przypadkowe spożycie

Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

Przypadkowa inhalacja

Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez

intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie

oddychania wspomagającego.