Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5x10 ^8 i nie więcej niż 1x10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych:

• do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym,

• do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzyknięcia zaleca się ramię.

Szczepienie podstawowe – obejmuje 3 dawki szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy

• Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca,

• Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki.

  Szczepienie przypominające

  Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 - 5 lat.

• Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (zwłaszcza przebiegające z gorączką lub z zaburzeniami układowymi o istotnym znaczeniu klinicznym). W tych przypadkach

  szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

• Ciąża i laktacja.

• Wiek (dzieci do lat 5 i osoby powyżej 60 roku życia).

  Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty - Szczepionką durową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze

szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić

pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do

zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Po szczepieniu, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionki nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Ty - Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do

zakończenia terapii i kontrolę poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Ciąża

Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Ty – Szczepionka durowa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Nie badano.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk

• ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak informacji o przedawkowaniu.