Debretin Forte 200 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Debretin 200 mg
Leczenie objawowe:
-
zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
-
bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli:
100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę.
Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego.
Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów
i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.
Produkt leczniczy Debretin Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej.
| Klasyfikacja układów i narządów# | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość*† |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Stanyprzedomdleniowe/omdlenia** |
| Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumieńwielopostaciowy*, toksyczne |
| wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóryKontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*,świąd* oraz pokrzywka | ||
| Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz<0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona napodstawie dostępnych danych)# MedDRA wersja 15* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny† Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) | ||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Debretin 200 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, ᵝ, κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano
w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
Dane farmaceutyczne - Debretin 200 mg
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza 2910 (5 mPa·s)
Kwas winowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Cynku stearynian
Hypromeloza (6 mPa·s)
Hypromeloza (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Triacetyna
Aromat miętowy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Rodzaje i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.