Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Glypressin jest wskazany do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.

Dawkowanie

Dorośli:

Początkowo produkt leczniczy Glypressin należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w ilości 2 mg co

4 godziny. Leczenie należy prowadzić przez 24 godziny, do czasu opanowania krwawienia, ale nie dłużej niż przez 48 godzin.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Wstrzyknięcie dożylne

Produkt leczniczy Glypressin jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Monitorowanie w czasie leczenia

W czasie leczenia wymagana jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, EKG lub tętna, wysycenia krwi tlenem (saturacja), stężenia sodu i potasu w surowicy oraz bilansu płynów.

Pacjenci z chorobami układu krążenia i płuc

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia lub płuc, ponieważ terlipresyna może wywoływać niedokrwienie i przekrwienie naczyń płucnych. Szczególna ostrożność jest wymagana również podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wstrząs septyczny

Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową serca.

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

W celu uniknięcia miejscowej martwicy skóry w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie.

Martwica skóry

Po wprowadzeniu terlipresyny do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Przypuszcza się, że skłonność do tej reakcji jest większa u pacjentów z cukrzycą i otyłością. Dlatego należy zachować ostrożność podając terlipresynę tym pacjentom.

Torsade de pointes

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym „torsade de pointes” (patrz punkt 4.8). W większości przypadków pacjenci mieli czynniki predysponujące, takie jak podstawowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub przyjmowali leki wpływające jednocześnie na wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami elektrolitowymi lub jednocześnie stosującymi leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 30,7 mg sodu w każdej ampułce, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak np. propofol, sufentanyl, może zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny z powodu podwyższonego ciśnienia krwi.

Terlipresyna może wywołać „torsade de pointes” (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię lub hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne)

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Glypressin w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Wykazano, że produkt leczniczy Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Produkt leczniczy Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód.

U królików, u których stosowano produkt leczniczy Glypressin, stwierdzono samoistne poronienia i zniekształcenia płodów.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki, należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią i przerwać leczenie terlipresyną, czy przerwać karmienie piersią i kontynuować leczenie terlipresyną.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Glypressin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych są: ból brzucha, nudności, biegunka, bladość, wymioty i bradykardia.

Działanie przeciwdiuretyczne produktu leczniczego Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

• Hiponatremia

• Ból głowy

• Ból w klatce piersiowej

• Bradykardia

• Tachykardia

• Migotanie przedsionków

• Zawał mięśnia sercowego

• Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes

• Niewydolność serca

• Skurcze dodatkowe komorowe**

• Skurcz naczyń

• Niedokrwienie obwodowe

• Bladość

• Nadciśnienie

• Sinica

• Uderzenia gorąca

• Obrzęk płuc

• Duszność

• Niewydolność oddechowa

• Ostre wyczerpanie oddechowe

• Ból brzucha

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Niedokrwienie jelit

• Martwica skóry (niezwiązana z miejscem podania)**, ***

• Skurcz macicy

• Zmniejszony przepływ krwi w macicy

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

* Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych

** Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według kategorii częstości w oparciu o teoretycznie obliczoną częstość występowania, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych

*** Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych informacji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia zależy od wielkości dawki.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem można obniżyć przez podanie dożylnie 150 μg klonidyny.

W razie bradykardii wymagającej leczenia należy zastosować atropinę.