Acetylcysteinum Flegamina 600 mg tabletki musujące
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Acetylcysteinum 600 mg
Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg
acetylocysteiny na dobę). Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki, najlepiej po posiłku.
Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 4.8.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie acetylocysteiną i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą powodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Z tego względu leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 7.65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli).
Aspartam
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.
Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu
i lorakarbefu.
Acetylocysteina/Nitrogliceryna
Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może spowodować zmniejszenie stężenia karbamazepiny poniżej poziomu terapeutycznego.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Podawanie w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z doustnym podawaniem acetylocysteiny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 to <1/10)
Niezbyt często (>1/1 000 to <1/100)
Rzadko (>1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów narządów | Działania niepożądane | |||
| Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstośćnieznana | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości | wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilakty czne | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | szumy uszne | |||
| Zaburzenia serca | tachykardia | |||
| Zaburzenia naczyniowe | krwotok | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | skurcz oskrzeli, duszność | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności | niestrawność | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka | obrzęk twarzy | ||
| Badania diagnostyczne | niedociśnienie tętnicze | |||
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.
W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.
Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.
Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.
U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,2 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
-
Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
-
Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne - Acetylcysteinum 600 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Mechanizm działania
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie
w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas zatrucia paracetamolem.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 µmol/L. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Wiązanie z białkami wynosi około 50% cztery godziny po przyjęciu i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
Po podaniu doustnym średni końcowy okres półtrwania wynosi 6,25 godziny. Klirens nerkowy może stanowić około 30% całkowitego klirensu ustrojowego.
Badania farmakokinetyczne z podawaniem dożylnym acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji równą 0,47 l/kg (ogółem) i 0,59 l/kg (zmniejszoną), a klirens osocza obliczono jako 0,11 l/h/kg (ogółem) i 0,84 l/h/kg (zmniejszone). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 30-40 minut, a wydalanie następuje po trójfazowej kinetyce (alfa, beta i faza końcowa gamma).
Farmakokinetyka acetylocysteiny jest proporcjonalna do podanej dawki w zakresie dawek od 200 do 3200 mg/m2 dla AUC i Cmax.
N-acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywalna we krwi pępowinowej. Brak dostępnych informacji dotyczących wydalania z ludzkiego mleka.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
Dane farmaceutyczne - Acetylcysteinum 600 mg
Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy Powidon K-25 Aspartam (E 951)
Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307))
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).
Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.