Citogla 100 mg/ml roztwór doustny
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Citogla 100 mg/ml
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem).
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszkowo-mózgowymi.
Dawkowanie
Dorośli:
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym lub urazami czaszki:
Zalecana dawka wynosi 10 ml (1000 mg cytykoliny) do 20 ml (2000 mg cytykoliny) na dobę w
zależności od stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież:
Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci i młodzieży jest ograniczone,
dlatego też produkt Citogla powinien być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści
terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Cytykolina może być przyjmowana na czczo lub z posiłkiem.
Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 120 ml wody (ok. pół szklanki
wody)
Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów ze zwiększonym napięciem przywspółczulnego układu nerwowego.
Produkt może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas
acetylosalicylowy.
Produkt leczniczy Citogla zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Citogla zawiera 15 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu.
Produkt leczniczy zawiera 4,5 mg sodu na ml co odpowiada 0,225% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy).
Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Citogla może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej
konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
(patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących karmienia piersią przy stosowaniu cytykoliny.
Produkt leczniczy Citogla nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki:
-
Zaburzenia psychiczne: omamy
-
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
-
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
-
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
-
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, sporadycznie biegunka
-
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica
-
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Citogla 100 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychostymulujące stosowane w zespole nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe. Inne leki psychostymulujące
i nootropowe, kod ATC: N06BX06
Mechanizm działania
Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia funkcjonowanie błon komórkowych,
w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma
zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji.
Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu.
Działanie farmakodynamiczne
Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation).
Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz
stymuluje syntezę acetylocholiny.
Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych, wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu.
U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwaniai zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego.
Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.
Wchłanianie
Cytykolina wchłania się dobrze po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Stężenie choliny (metabolitu cytykoliny) w osoczu wzrasta znacząco po podaniu leku każdą z wyżej wymienionych dróg podania. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej
biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym.
Metabolizm
Cytykolina metabolizowana jest w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny.
Dystrybucja
Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych.
Cytykolina przenika do mózgu i jest aktywnie włączana w strukturę komórkowych,
cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych.
Eliminacja
Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki
wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się dwa etapy wydalania leku
z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 godzin, podczas którego szybkość wydalania gwałtownie
spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną
zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku
zmniejsza się szybko podczas pierwszych piętnastu godzin, a następnie zmniejsza się wolniej.
Dane farmaceutyczne - Citogla 100 mg/ml
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sukraloza
Kwas cytrynowy
Aromat wiśniowy (zawiera: substancje aromatyzujące, triacetyna 84%) Woda oczyszczona
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelka (PET) zamykana zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE
zawierająca 150 lub 250 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączona jest miarka (PP) o całkowitej pojemności 20 ml z podziałką pozwalającą na
odmierzenie 5 ml, 10 ml, 15 ml oraz 20 ml roztworu.
Wielkość opakowania:
1 butelka 150 ml roztworu
1 butelka 250 ml roztworu