Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml płyn doustny

Produkt stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego, jako środek uspokajający oraz w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

W okresowych stanach napięcia nerwowego 2 do 3 razy dziennie po 5 ml.

Przy trudnościach w zasypianiu 10 ml produktu jednorazowo na ½ godziny przed snem. Nie należy stosować produktu dłużej niż 2 tygodnie.

Sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie.

Nie należy stosować produktu:

• w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• w przypadku nietolerancji waleriany,

• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Produkt zawiera ok. 60% etanolu, tzn. nie więcej niż 2,56 g etanolu w 5 ml, co odpowiada 65 ml piwa i 27 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu.

Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

Ze względu na zawartość etanolu produkt może osłabiać sprawność psychoruchową. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 2 godzin po przyjęciu produktu Valused.

Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo- jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany.

W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek.

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek (około 20 gramów surowca dziennie), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.

W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.

Objawy przedawkowania produktu mogą być dodatkowo związane z zawartością w nim alkoholu.