Betanerv 100 mg + 200 mg + 0,2 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Betanerv 100 mg + 200 mg + 0,2 mg
Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak
polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.
Dawkowanie
1 tabletka powlekana na dobę.
W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów
W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.
Okres stosowania
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w produkcie.
Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek
przekraczających 1 g witaminy B6.
Preparaty witaminy B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu".
Tiamina (witamina B1) jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.
Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie,
obniżenie stężenia tiaminy.
Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy.
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-
penicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.
Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące oddziaływania tego produktu
leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka samic nie są dostępne.
Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B6 może
zahamować wydzielanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Betanerv.
Produkt leczniczy Betanerv nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania oraz klasyfikacji narządów. Kategorie częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Układy i narządy | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Bardzo rzadko | Reakcja nadwrażliwości np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka |
| Zaburzenia układu nerwowego | Częstość nieznana | Długotrwałe przyjmowanie (w okresie od 6do 12 miesięcy) dobowej dawki witaminyB6 przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Nudności |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko | Ból głowy, zawroty głowy |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Witamina B1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B6
Toksyczny potencjał witaminy B6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej niż 6-12 miesięcy) z dobową dawką przekraczającą 50 mg witaminy B6 może jednak
powodować neuropatię obwodową.
Ciągłe przyjmowanie witaminy B6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne.
Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry.
Witamina B12
Po pozajelitowym podaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
Właściwości farmakologiczne - Betanerv 100 mg + 200 mg + 0,2 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12 Kod ATC: A11DB
Aktywną pochodną witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy, pełniący w metabolizmie węglowodanów rolę koenzymu podczas dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak pirogronian i alfa-ketoglutaran. Tiamina jest wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez biosyntezę neuroprzekaźników.
Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na
biosyntezę i stężenie wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5-hydroksytryptamina, histamina i GABA.
Cyjanokobalamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, która jest szczególnie nasilona w
układzie nerwowym, oraz na skład kwasów tłuszczowych w cerebrozydach i fosfolipidach obecnych w komórkach układu nerwowego.
Aktywne koenzymy metylokobalamina i 5’-deoksyadenozylokobalamina mają kluczowe znaczenie w
procesie wzrostu i replikacji komórek.
Spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie tiaminy z przewodu pokarmowego. Tiaminę wykrywa się w niemal wszystkich tkankach organizmu, gdzie pozostaje ona w postaci niezmienionej, zaś w moczu i kale w postaci metabolitów.
Pirydoksyna ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego, a następnie jest
przenoszona do krwinek czerwonych.
Pochodne witaminy B6, pirydoksal i fosforan pirydoksalu wiążą się z białkami surowicy. Głównym
metabolitem obecnym w moczu jest kwas 4-pirydoksylowy.
Wchłanianie cyjanokobalaminy następuje w mechanizmie czynnym i biernym. Po związaniu z czynnikiem wewnętrznym (IF), kompleks białko-witamina ulega wchłonięciu w jelicie krętym. Bierny mechanizm dyfuzji może mieć znaczenie w przypadku zwiększonych zasobów związku w całym jelicie cienkim. Witamina B12 wiąże się z białkami surowicy: transkobalaminą I – III. Witamina B12
jest wydalana z moczem, żółcią i kałem.
Dane farmaceutyczne - Betanerv 100 mg + 200 mg + 0,2 mg
Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Talk
Magnezu stearynian
Otoczka:
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian typu 1 Alkohol poliwinylowy
Blistry Aluminium/OPA/Aluminium /PVC zawierające 20 lub 100 tabletek powlekanych w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.