Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków:

• Enterobius vermicularis (owsik ludzki);

• Ascaris lumbricoides (glista ludzka);

• Trichuris trichiura (włosogłówka);

• Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy);

• Necator americanus (tęgoryjec amerykański).

Dawkowanie

Owsica

100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na to, że ponowne infestacje owsikiem ludzkim występują bardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tygodni, szczególnie w czasie programów eradykacyjnych.

Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane

200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy rozkruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego produktu leczniczego.

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Metronidazol

Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.

Reakcje niepożądane

Zgłaszano przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i wskazaniach.

Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat)

Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.8).

Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego produkt leczniczy Vermox powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w

wątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Produktu leczniczego Vermox nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru.

Karmienie piersią

Ograniczone dane pochodzące z opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się

niewielkie ilości mebendazolu w mleku ludzkim. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.

Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.

Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją.

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka i pokrzywka.

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem nie

zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39 badaniach klinicznych

Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z częstością występowania na podstawie szacunkowych danych z raportów spontanicznych, natomiast w Tabeli 3 te same działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych (jeżeli są znane).

Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów o działaniach niepożądanych

* Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.

Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych

* Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.

Dzieci i młodzież

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę.

Zgodnie z zaleconym dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej niż trzy dni. U pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu leczniczego Vermox przez dłuższy czas obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby),

kłębuszkowe zapalenie nerek i neutropenię.

Leczenie

Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.