Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.

Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie. Produkt Azel-Drop Free można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy dziennie.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni.

Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.

Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem produktu Azel-Drop Free. Pacjent powinien odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Podczas stosowania tych kropli do oczu pacjent powinien dokładnie umyć ręce przed otwarciem butelki.

Azel-Drop Free to roztwór bez konserwantów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu.

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem, i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Azel-Drop Free, krople do oczu. Przeprowadzono badania interakcji z użyciem azelastyny w dużych dawkach, podawanych doustnie ale nie mają one znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Free, w postaci kropli do oczu, gdyż stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie

pikogramów.

Ciąża

Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu

płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie do oka skutkuje niewielkim

ogólnoustrojowym stężeniem substancji czynnej (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Free w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Free podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak badań na temat wpływu na płodność u ludzi.

Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Free, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże,

należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia

widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: gorzki smak w ustach

Zaburzenia oka

Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane specyficzne reakcje po przedawkowaniu produktu leczniczego do oczu i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania.

Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u

ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po przedawkowaniu lub podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zaburzenia centralnego układu nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.