Ascofer 23,2 mg Fe2+ tabletki powlekane

• stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi (po urazach, przewlekłych krwawieniach, zabiegach operacyjnych, dializach, u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi);

• stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią);

• stany związane z zaburzeniami wchłaniania (po resekcji żołądka, zespół złego wchłaniania, uporczywe biegunki) lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

Leczniczo

Dorośli: zwykle 2 tabletki trzy razy na dobę w trakcie lub po posiłku; w znacznych niedoborach 2 tabletki 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat: leczniczo 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Zapobiegawczo

Dorośli: około 60 mg żelaza (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania. O długości leczenia powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania: podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Żelaza glukonianu uwodnionego nie należy stosować w przypadku:

• chorób krwi: hemosyderozy, hemochromatozy (marskość barwnikowa cechująca się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych w postaci hemosyderyny); niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej;

• wielokrotnych transfuzji krwi;

• pozajelitowego podawania preparatów żelaza;

• porfirii skórnej późnej;

• zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego;

• chorób rozrostowych;

• marskości wątroby.

Stosowanie produktu leczniczego może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego żelaza. Nie wpływa to na skuteczność działania produktu i nie zagraża zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń obrazu krwi niż niedobór żelaza.

Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia:

• zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;

• chorób nerek;

• stanów zapalnych jelit;

• czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Ostrożność należy zachować u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ascofer zawiera barwnik azowy: czerwień Allura AC, lak (E 129). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, neomycyna, chloramfenikol, cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki.

Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania. Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego.

Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy).

Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy i fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny).

Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.

W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega znacznemu obniżeniu.

Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.

Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach i produktach spożywczych.

Profilaktyczne stosowanie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest pożądane, lecz wymaga badań morfologii krwi celem ustalenia właściwej dawki leku. Nadmierna dawka żelaza może być szkodliwa dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 26 mg.

Ascofer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.

W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po kilkumiesięcznym stosowaniu koniecznym w wielu stanach niedoboru żelaza, wskazane jest kontrolowanie wskaźników hematologicznych dla ustalenia momentu zakończenia leczenia. Zbyt długie stosowanie prowadzi do odkładania żelaza w tkankach.

Objawami ostrego zatrucia są gwałtowne, często czarne wymioty, biegunka (kał zielonkawy lub smolisty), bóle żołądka, senność, bladość lub sinica. W takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna pomoc lekarska, gdyż, zwłaszcza u dzieci, przedawkowanie może zagrażać życiu.

Zalecane jest szybkie sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podtrzymywanie równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej oraz zwalczanie kwasicy. Specyficzną odtrutką jest deferoksamina podawana dożylnie lub domięśniowo. Konieczna jest obserwacja pacjenta przez przynajmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów, gdyż możliwe jest wystąpienie reakcji opóźnionych (wstrząs, krwawienie w przewodzie pokarmowym).