Alacare 8 mg plaster leczniczy
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Alacare 8 mg
Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu
różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków.
Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej
630 ± 3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na powierzchnię zmiany chorobowej. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) lustra
odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temperaturę, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka
światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę
należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać
zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę.
Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej.
Efekty leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Jeśli po okresie trzech miesięcy od
przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób leczenia
Dzieci i młodzież:
Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy.
Porfiria.
Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma
pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.
Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz 4.6).
Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym.
Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego
u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka).
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare.
Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami.
Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza.
Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na
zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach.
Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania
plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające
hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.
-
Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej (fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra Alacare i przed naświetleniem
leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień,
oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje
miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni lub czasami dłużej.
Do częstych (< 10%) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy.
-
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących plastry Alacare wraz z naświetleniem.
| Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu | Bardzo często | Rumień, łuszczenie się skóry, |
| podania | ≥ 1/10 | podrażnienie, ból, świąd, strup |
| Często | Krwawienie, złuszczanie się, | |
| ≥1/100, <1/10 | wydzielina, dyskomfort, nadżerka, | |
| przebarwienia/brak pigmentacji | ||
| skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, | ||
| pęcherzyki | ||
| Niezbyt często | Oparzenia, przebarwienia, starcie | |
| ≥ 1/1 000, | naskórka, zapalenie, owrzodzenie | |
| < 1/100 | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Krosty |
| ≥1/100, <1/10 | ||
| Niezbyt często | Zakażenie | |
| ≥ 1/1 000, | ||
| < 1/100 | ||
| Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Często≥1/100, <1/10 | Ból głowy |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często≥ 1/1 000,< 1/100 | Ropne zapalenie skóry |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często≥ 1/1 000,< 1/100 | Wyczerpanie emocjonalne |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często≥ 1/1 000,< 1/100 | Krwawienie z nosa |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często≥ 1/1 000,< 1/100 | Przebarwienia skórne |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często≥ 1/1 000,< 1/100 | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Alacare 8 mg
Grupa farmakoterapeutyczna:
Środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD04
Mechanizm działania
Po zastosowaniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego, protoporfiryna IX (PPIX) kumuluje się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. Wewnątrzkomórkowa PPIX jest związkiem fotoaktywnym, fluoryzującym. Po aktywacji światłem w obecności tlenu
powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają kompartmenty komórkowe docelowych komórek wystawionych na działanie światła, w szczególności mitochondria.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania plastrów Alacare porównywano z placebo
w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą ślepej próby, w którym uczestniczyło 107 pacjentów, z okresem obserwacji wynoszącym 6, 9 i 12 miesięcy. U wszystkich pacjentów
występowały minimum 3 łagodne do umiarkowanych zmiany typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy. Plaster Alacare nałożono na zmiany skórne na okres 4 godzin, bez ich uprzedniego przygotowania, a następnie naświetlano zmiany chorobowe czerwonym światłem o długości fali 630 ± 3 nm (37 J/cm²).
Po 12 tygodniach od zastosowania leczenia ocena całkowitego ustąpienia zmian chorobowych u pacjentów wykazała, że jednokrotna terapia fotodynamiczna z użyciem plastra Alacare była
statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem placebo. Efekt ten utrzymywał się podczas okresu obserwacji, obejmującego wizyty pacjentów co 3 miesiące (po
6, 9 i 12 miesiącach). W otwartym randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyło 349 pacjentów, terapię fotodynamiczną z użyciem Alacare, w takim samym schemacie podawania jak opisano
powyżej, porównywano z kriochirurgią oraz z PDT z wykorzystaniem placebo. W badaniu tym PDT z zastosowaniem Alacare okazała się nie mniej skuteczna niż kriochirurgia. Po 12 tygodniach
stwierdzono, że w populacji pełnej analizy ustąpiło 87% zmian chorobowych leczonych za pomocą Alacare-PDT, w porównaniu do 77% po zastosowaniu kriochirurgii (iloraz szans 1,86; 95% przedział ufności [confidence interval, CI] [1,18 – 2,93]) i 32% po zastosowaniu placebo-PDT. Różnice
utrzymywały się podczas całego okresu obserwacji (po 6, 9 i 12 miesiącach). Współczynniki nawrotu wyleczonych zmian chorobowych po 12 miesiącach od zakończenia leczenia wynosiły 12%
w przypadku Alacare-PDT i 18% w przypadku kriochirurgii (iloraz szans 0,627; 95% CI [0,461 – 0,854]).
Dane farmakokinetyczne z badania klinicznego z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zmianami typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy, u których zastosowano 8 plastrów Alacare przez 4 godziny, wykazały skorygowane o pomiar przed leczeniem maksymalne stężenie Cmax, wynoszące 16,4 µg/l i AUC0-24 wynoszące 101,4 µg x godz./l dla egzogennego kwasu
5-aminolewulinowego obecnego we krwi. Tmax wynosił 4 godziny. Wydalanie kwasu
5-aminolewulinowego w moczu było małe podczas pierwszych 12 godzin po podaniu. Maksymalne wydalanie wynosiło 2,06% łącznej dawki, mediana wynosiła 1,39%.
W żadnej próbce osocza nie wykryto PPIX.
W innym badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zmianami typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy można było wykazać, że swoista fluorescencja PPIX wywołana przez plaster Alacare była większa w zmianach skórnych niż w zdrowej skórze
i wzrastała wprost proporcjonalnie do czasu ekspozycji na Alacare. Jednakże, wydłużenie czasu
zastosowania plastra do okresu powyżej 4 godzin nie wpływało na zwiększenie fluorescencji PPIX.
