Silimax 70 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Silimax 70 mg
-
tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami toksycznymi np. alkoholem, środkami ochrony roślin, toluenem, ksylenem, po spożyciu trudno strawnych pokarmów, a także po uszkodzeniach spowodowanych działaniem produktów leczniczych.
-
wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie, zwykle 1 kapsułka trzy razy na dobę (co odpowiada 210 mg sylimaryny na dobę).
W przypadku nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny na dobę). Minimalna dawka wynosi 200 mg na dobę, a maksymalna 400 mg na dobę w przeliczeniu na sylibinę.
Sposób podania Podanie doustne.
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania. Czas stosowania
Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Silimax u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania sylimaryny u dzieci w tej grupie wiekowej.
Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae).
Produktu leczniczego Silimax nie stosuje się w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki należy zasięgnąć porady lekarza. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W trakcie leczenia należy unikać kontaktu z substancjami toksycznymi dla wątroby. Terapia lekiem nie odnosi skutków jeśli w czasie jej stosowania nie unika się szkodliwych dla wątroby środków np. alkoholu.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią.
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz sprawność psychofizyczną.
Podczas stosowania dużych dawek produktu może wystąpić słabe działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Silimax 70 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby. Kod ATC: A 05 BA 03.
Substancją czynną produktu leczniczego jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, który zawiera pochodne flawonolu (sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę). Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m. in. stabilizacją błon komórkowych komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych.
Przypuszczalny mechanizm działania, oprócz ochrony błon komórkowych komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek. Prawdopodobnie poprzez nasilenie syntezy białek w komórkach wątroby może dochodzić do wspomagania procesów regeneracji funkcji uszkodzonych hepatocytów.
Ponadto sylimaryna powoduje poprawę niektórych wskaźników biochemicznych czynności wątroby. U chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby, sylimaryna wywołuje wzrost stężenia albumin w surowicy krwi i normalizację zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym 20 – 50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od postaci leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie.
Dystrybucja
Maksymalnie 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu występuje w formie związanej – w formie połączeń z kwasem glukuronowym i siarkowym. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie.
Metabolizm i eliminacja
Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (20 – 40% podanej dawki), gdzie jej stężenie jest 100 krotnie wyższe niż w osoczu. Od 3 do 8% dawki podanej doustnie wydalana jest z moczem, pozostała część w formie niezmienionej wydalana jest z kałem. Czas połowicznej eliminacji ogółu sylimaryny związanej i niezwiązanej wynosi około 6 godzin.
Dane farmaceutyczne - Silimax 70 mg
laktoza
magnezu stearynian otoczka kapsułki
Skład otoczki:
Część dolna kapsułki (body):
żelatyna hydrolizowana
Część górna kapsułki (cap) żelatyna hydrolizowana
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. - 3 blistry po 10 szt.
36 szt. - 2 blistry po 18 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.