Oralair 100 IR & 300 IR 100 IR; 300 IR tabletki podjęzykowe
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Oralair 100 IR; 300 IR
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae)1.
1 Grupa homologiczna traw wiechlinowatych (Pooideae) klimatu umiarkowanego: Phleum pratense (tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (Tomka wonna), Avena sativa (Owies zwyczajny), Dactylis glomerata (Kupkówka pospolita), Festuca spp. (Kostrzewa), Holcus lanatus (Kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (Jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (Życica trwała), Poa pratensis (Wiechlina łąkowa), Secale cereale (Żyto zwyczajne), Triticum aestivum (Pszenica zwyczajna).
Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.
Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać
pod obserwacją przez 30 minut. Dawkowanie
Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i fazy podtrzymującej.
Leczenie wstępne
Dawka produktu leczniczego ORALAIR powinna być zwiększana przez trzy dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem.
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza.
Leczenie podtrzymujące
Dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi 300 IR na dobę.
Leczenie podtrzymujące z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę należy kontynuować do zakończenia sezonu pylenia traw.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.
Czas trwania leczenia
Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia.
Jeżeli w pierwszym sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.
Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
-
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
-
Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia;
-
Ciężkie stany zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej);
-
Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.6).
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np.: ostry początek choroby z udziałem objawów skórnych i/lub błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i(lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową Rozpoczęcie stosowania produktu ORALAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ORALAIR. Po rozpoczęciu leczenia produktem ORALAIR nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ORALAIR należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ORALAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory katecholo- O-metylotransferazy (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia produktem ORALAIR należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowanie produktu ORALAIR. Jeśli w trakcie leczenia produktem ORALAIR wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo- przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem ORALAIR powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ORALAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali
ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORALAIR (patrz punkt 4.3) w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.
Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały podsumowane w poniższej tabeli.
W większości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
<1/1000)]. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym stopniem ciężkości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu opisano w poniższej tabeli z częstością występowania „nieznana”.
| Klasyfikacja układów i narządów / Częstość / Działania niepożądane leków | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
| Często | Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżytnosa |
| Niezbyt często | Opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niezbyt często | Limfodenopatia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Niezbyt częstoNieznana | Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnejReakcja anafilaktyczna |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Niezbyt często | Depresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Bardzo często | Ból głowy |
| Niezbyt częstoRzadko | Zawroty głowy, zaburzenia smaku, sennośćNiepokój |
| Zaburzenia oka | |
| Często | Zapalenie spojówek, świąd oka, nadmiernełzawienie |
| Niezbyt często | Obrzęk oczu, przekrwienie oka, suchość oczu |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Często | Świąd ucha |
| Niezbyt często | Dyskomfort w uchu |
| Zaburzenia naczyniowe | |
| Rzadko Nagłe zaczerwienienie twarzy | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Bardzo często | Podrażnienie gardła |
| Często | Obrzęk gardła, astma, duszność, kaszel, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), , niedrożnośćzatok, |
| Niezbyt często | Obrzęk krtani, świszczący oddech, uczucieucisku w gardle, niedoczulica w okolicy gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Bardzo często | Świąd w jamie ustnej |
| Często | Obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg, pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności, ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, |
| Niezbyt częstoNieznana | dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort wjamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość w ustach, suchość w gardleObrzęk podniebienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, ból jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, odbijania, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zaburzenia jamy ustnej, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia językaEozynofilowe zapalenie przełyku |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Często | Pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, świąd |
| Niezbyt częstoRzadko | Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzikObrzęk twarzy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Często | Dyskomfort w klatce piersiowej |
| Niezbyt często | Uczucie guzków w gardle, osłabienie, objawygrypopodobne |
| Badania diagnostyczne | |
| Rzadko | Zwiększenie liczby eozynofili |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |
| Niezbyt często | Zadrapanie |
W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w pierwszym okresie leczenia, podczas drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas leczenia produktem ORALAIR pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi
(np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.
Dzieci i młodzież
Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).
Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.
Właściwości farmakologiczne - Oralair 100 IR; 300 IR
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw Kod ATC: V01AA02
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt ORALAIR jest stosowany w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od swoistych IgE w alergicznym nieżycie nosa z lub bez zapalenia spojówek.
Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem ORALAIR indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG. Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badanie VO34.04:
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i
kontrolą placebo przeprowadzono w Europie.
Badanie to objęło 628 dorosłych z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym przez dodatni wynik testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup: placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/dobę (n = 157),
ORALAIR 300 IR/dobę (n = 155) oraz ORALAIR 500 IR/dobę (n = 160).
Każdy pacjent przyjmował dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. Analiza wyników objęła 569 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n =148; ORALAIR 100 IR, n = 142; ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Skuteczność została ustalona w oparciu o ocenę punktową objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Wyniki tego badania wskazały na porównywalną skuteczność dawek 500 i 300 IR z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa dawki 300 IR, w związku z czym zalecana dawka wynosi 300 IR na dobę.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population - ITT) wynosiła odpowiednio 136 i 148) przedstawiała się następująco:
Badanie VO34.04: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
| Badanie VO34.04 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartość p** |
| Ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówekA | 3,58 (2,98)2,91 | 4,93 (3,23)4,62 | -1,39 [-2,09; -0,69] | 27,3% | 0,0001 |
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A Ocena objawów wyrażona w punktach: średnia dzienna ocena objawów nieżytu nosa i zapalenia spojówek dla każdego badanego w okresie pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres punktacji 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich sześciu objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
| Badanie VO34.04 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartośćp** |
| Stosowanie leku doraźnegoB | 19,7% (24,8)10,6% | 27,9 % (29,3)19,7% | - | - | - |
| Ocena jakości życia C | 1,08 (0,96)0,89 | 1,37 (1,041)1,20 | -0,25 [-0,47; -0,04] | 21,1% | <0,0199 |
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B Stosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przyjęciem przynajmniej jednego leku doraźnego,
wartość p (p-value) 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Jakość życia oceniono podczas szczytu okresu pylenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) (zakres punktów 0-7, wyższa wartość odzwierciedla gorszą jakość życia).
Całkowita ocena skuteczności leczenia na pacjenta: 119/136 pacjentów (88%) w grupie ORALAIR
300 IR i 108/148 pacjentów (73%) w grupie placebo zauważyło lekką lub umiarkowaną albo dobrą
lub bardzo dobrą poprawę w porównaniu ze stanem, o którym mogli sobie przypomnieć w związku z
poprzednim sezonem pylenia.
Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do kichania (-0,19), wysięku z nosa (-0,23), swędzenia nosa (-0,23), niedrożności nosa (-0,28), swędzenia oczu (-0,24)
oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 35,3% w grupie 300 IR i 27,0% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
| Badanie VO34.04 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartośćp |
| Średnia skorygowana punktacja ocenyobjawów D | 4,17 (3,39)3,57 | 5,88(3,82)5,26 | -1,84 [-2,66; -1,02] | 29,1% | <0,0001** |
| Średnia punktacja oceny potrzeby zażycia lekudoraźnegoE | 0,31 (0,43)0,16 | 0,48(0,53)0,31 | -0,17 [-0,29; -0,05] | 35,0% | 0,0047** |
| PSCD2-0 F | 43,5% (33,8)38,6 | 28,7%(30,7)17,1 | - | - | 0,0001*** |
| PSFD G | 25,3% (30,2)10,9 | 14,9%(23,6)0,0 | - | - | 0,0006*** |
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D Średnia skorygowana punktacja dotycząca oceny objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS): Średnia punktacja dotycząca oceny objawów skorygowana ze stosowaniem leku doraźnego (u każdego pacjenta, codziennie oceniającego objawy i potrzebę użycia leku doraźnego).
E Średnia punktacja dotycząca oceny potrzeby użycia leku doraźnego: średnia punktacja dotycząca oceny codziennego zażycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw.
Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, użycie leków przeciwhistaminowych (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidów donosowych = 2 oraz kortykosteroidów doustnych =3.
F PSCD2-0 - Percentage of Symptom Controlled Days: Odsetek dni z objawami określanymi według punktacji nie więcej niż 2 i bez zażywania leku doraźnego.
G PSFD Proportion of Symptom and rescue medication–Free days: –-Odsetek dni wolnych od objawów i potrzeby stosowania leku doraźnego.
Sześćdziesięciu jeden pacjentów (45%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 40 pacjentami (27%) z grupy placebo.
Dzieci i młodzież
Badanie VO52.06
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo (badanie VO52.06) przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 278 pacjentów w wieku 5 do 17 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: placebo (n = 139) lub ORALAIR 300 IR/dobę (n = 139). Każdy pacjent otrzymywał dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. W pierwszych trzech dniach leczenia stosowano stopniowe zwiększania dawki; dawka początkowa 100 IR na dobę była zwiększana o 100 IR aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 IR. Analiza wyników objęła 266 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131).
Skuteczność została ustalona w oparciu o skalę oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population –ITT) wynosiła odpowiednio 131 i 135) przedstawiała się następująco:
Badanie VO52.06: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
| Badanie VO52.06 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartośćp** |
| Ocena objawów zapalenia błonyśluzowej nosa i spojówek A | 3,25 (2,86)2,48 | 4,51(2,93)4,08 | -1,13 [-1,80; -0,46] | 28,0% | 0,001 |
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A Ocena objawów: Przeciętne dzienne łączne oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich 6 objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
| Badanie VO52.06 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartośćp** |
| Przeciętna ocena dotycząca lekudoraźnegoB | 0,60 (0,61)0,39 | 0,79(0,65)0,76 | -0,20 [-0,34 ; -0,06] | 24,1% | 0,0064 |
| Zastosowanie leku doraźnegoC | 35,4% (33,2)26,8% | 46,5%(34,6)49,0% | - | - | - |
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B Przeciętna ocena dotycząca leku doraźnego: przeciętna dzienna ocena dotycząca potrzeby użycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, leki przeciwhistaminowe (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidy donosowe = 2 oraz kortykosteroidy doustne = 3.
C Zastosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przynajmniej jednym przyjęciem leku doraźnego, Wartość p 0,0146 NS (Wilcoxon).
Oceny poszczególnych objawów: Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do wysięku z nosa (-0,16), niedrożności nosa (-0,26), swędzenia oczu (-0,33) oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 18,3% w grupie 300 IR i 14,8% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
| Badanie VO52.06 | ORALAIR 300 IRŚrednia(SD)Mediana | Placebo Średnia (SD)Mediana | Różnica bezwzględna skorygowana Średnia[CI 95%] | Względna średnia różnica*% | Wartośćp |
| Przeciętna skorygowana ocena objawówD | 4,30 (3,57)3,33 | 6,12 (3,85)5,28 | -1,64 [-2,51; -0,78] | 29,8% | 0,0002** |
| PSCD2-0 E | 33,8%(30,0)30,0 | 23,7%(27,2)12,2 | - | - | 0,0107*** |
| PSFD F | 19,2%(24,9)5,2 | 10,5%(18,4)0,0 | - | - | 0,0037*** |
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D Przeciętna skorygowana ocena objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS): przeciętne oceny objawów skorygowane odnośnie zastosowania leku doraźnego (u każdego pacjenta, stosującego dzienne oceny objawów i dziennego stosowania leku doraźnego).
E Odsetek dni z opanowanymi objawami (Percentage of Symptom Controlled Days – PSCD2-0): odsetek dni z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego.
F Odsetek dni wolnych od objawów i zastosowania leku doraźnego (Proportion of Symptom and rescue medication–Free days – PSFD): odsetek dni bez objawów i bez przyjęcia leku doraźnego.
Czterdziestu czterech pacjentów (34%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego) podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 26 pacjentami (19%) z grupy placebo.
Większość alergenów zawartych w ORALAIR stanowi mieszaninę białek i glikoprotein. Niezmienione alergeny nie docierają do krwi. W związku z tym nie prowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach czy z udziałem ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu produktu ORALAIR.
