Klindacin T 10 mg/g żel

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

Klindacin T przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Żel nanosi się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem.

Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 – 8 tygodni.

Dzieci poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo stosowania produktu Klindacin T u dzieci poniżej 12 lat nie zostało określone. Sposób podawania

Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.

Po nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.

Nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.

W przypadku miejscowego podrażnienia skóry lub objawów świadczących o uczuleniu na Klindacin T (świąd, wysypka) należy zaprzestać jego stosowania.

Unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.

2

Klindamycyna po

podaniu doustnym lub pozajelitowym, podobnie jak wiele innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (m.in. uporczywa, ciężka biegunka) występowały bardzo rzadko podczas stosowania klindamycyny na skórę. Należy jednak poinformować pacjenta, że jeśli podczas stosowania produktu Klindacin T wystąpi biegunka, należy go natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia wankomycyną lub metronidazolem.

Klindacin T praktycznie nie wchłania się do krwi po stosowaniu miejscowym, jednak u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, zapaleniem okrężnicy po antybiotykoterapii w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.

Produkt Klindacin T zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego też podawana razem z lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe może potęgować ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających napięcie mięśni, należy zachować ostrożność.

Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego efektu drażniącego.

Ciąża

Z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, klindamycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Klindamycyna po podaniu doustnym lub parenteralnym przenika do mleka kobiecego, dlatego też z uwagi na możliwość absorbowania leku z powierzchni skóry, klindamycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia żołądka i jelit:

częstość nieznana: ból brzucha, wzdęcia, biegunki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).